第一章總 則

第一條為保障藥品審評科學(xué)公正、提高藥品審評工作的透明度，健全審評質(zhì)量控制體系、充分發(fā)揮專家在制定藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及參與藥品注冊審評決策中的重要作用，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）的相關(guān)要求，借鑒國際經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國藥品注冊審評工作實(shí)踐，制定本辦法。

第二條國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局）建立藥品注冊審評專家咨詢制度，設(shè)立藥品注冊審評專家咨詢委員會（以下簡稱專家咨詢委員會），為藥品注冊審評工作提供技術(shù)支持和決策建議。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）承擔(dān)專家咨詢委員會組建，專家咨詢委員會委員的遴選、利益關(guān)系評估與培訓(xùn)考核等工作，并向食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)。藥審中心設(shè)立專家咨詢委員會辦公室，負(fù)責(zé)專家咨詢委員會日常運(yùn)行、會議組織和服務(wù)等相關(guān)工作。

第四條專家咨詢委員會的工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、依法、公開、

公正、客觀的原則。專家咨詢委員會委員在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、獨(dú)立、公正的基本要求。

第二章專家咨詢委員會的設(shè)立、管理與職責(zé)

第五條食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)發(fā)展、技術(shù)進(jìn)步以及審評工作需求，設(shè)立不同學(xué)科、專業(yè)及治療領(lǐng)域的專家咨詢委員會。各專家咨詢委員會的成員名額與專業(yè)構(gòu)成應(yīng)當(dāng)以滿足審評工作、保障審評的科學(xué)性為基本原則。專家咨詢委員會的類別及專業(yè)構(gòu)成見附1。

第六條專家咨詢委員會委員任期4年，任期滿后可重新聘任，原則上連續(xù)聘任不超過兩次；專家咨詢委員會實(shí)行動態(tài)調(diào)整，一般每2年調(diào)整一次，每次調(diào)整總?cè)藬?shù)的1/5—1/3，保障新、老專家咨詢委員會委員的有序接替。

第七條專家咨詢委員會的主要職責(zé)包括：

（一）為藥審中心在審評過程中遇到的技術(shù)問題提供日常咨詢；

（二）為藥審中心制定藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則、確定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，處理新領(lǐng)域、新技術(shù)、新發(fā)現(xiàn)、新適應(yīng)癥等問題提供技術(shù)指導(dǎo)與技術(shù)決策建議；

（三）為解決藥審中心內(nèi)部存在的審評爭議和藥物安全性、有效性、質(zhì)量可控性評價(jià)等問題提供技術(shù)指導(dǎo)與技術(shù)決策建議；

（四）針對藥審中心審評團(tuán)隊(duì)與申請人存在的重大爭議進(jìn)行公開論證，形成最終技術(shù)決策建議；

（五）為解決藥品注冊審評中涉及的重大公共利益問題或者重大、復(fù)雜科學(xué)與技術(shù)問題進(jìn)行公開論證，提供專業(yè)技術(shù)意見或者技術(shù)決策建議；

（六）其他與藥品注冊審評相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)與支持。

第三章 專家咨詢委員會委員的權(quán)利與義務(wù)

第八條專家咨詢委員會委員在任期內(nèi)享有以下權(quán)利：

（一）有權(quán)對藥審中心的專家咨詢工作進(jìn)行監(jiān)督，直接向食品藥品監(jiān)管總局反映情況，提出意見和建議；

（二）對藥品審評工作制度與工作方式、技術(shù)指導(dǎo)原則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等提出意見和建議；

（三）在參加藥審中心組織的日常咨詢以及各類專家咨詢會、公開論證會中自主陳述個(gè)人意見，獨(dú)立投票，不受任何單位和個(gè)人的干涉；

（四）查閱履行職責(zé)所需要的有關(guān)申報(bào)資料，獲得履行職責(zé)所需的工作條件；

（五）獲得參加審評工作、提供相關(guān)咨詢意見、技術(shù)指導(dǎo)與

決策的勞務(wù)報(bào)酬，與報(bào)銷差旅住宿費(fèi)用；

（六）根據(jù)本人意愿可提出辭職；

（七）法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他權(quán)利。

第九條專家咨詢委員會委員在任期內(nèi)應(yīng)當(dāng)履行以下義務(wù)：

（一）應(yīng)當(dāng)遵守審評工作相關(guān)規(guī)范，熟悉審評程序、技術(shù)指導(dǎo)原則與技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

（二）接受專家咨詢委員會辦公室對所承擔(dān)工作情況的評估、考核與管理；每年度對工作情況進(jìn)行一次評估與考核。

（三）應(yīng)當(dāng)按時(shí)完成日常咨詢?nèi)蝿?wù)、參加各類專家咨詢會議、公開論證會議，認(rèn)真、詳細(xì)研讀審評咨詢相關(guān)會議資料，對藥審中心所咨詢的技術(shù)問題給出科學(xué)評價(jià)及公正意見；對需要提出書面咨詢意見的，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成。

（四）由于特殊原因不能參加咨詢會議的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向?qū)＜易稍兾瘑T會辦公室說明理由。

（五）參會前應(yīng)當(dāng)簽署利益評估表（附2）與無利益沖突聲明（附3）。專家咨詢委員會委員為被審評品種的研制參與者、指導(dǎo)者或者為申請人單位員工或者參與了被審評品種競爭品種的研制開發(fā)等，應(yīng)當(dāng)主動向?qū)＜易稍兾瘑T會辦公室申明并在審評中回避。專家咨詢委員會委員若與被審評品種的申報(bào)單位、個(gè)人有任何其他利害關(guān)系，以及存在可能影響到科學(xué)、公正審評的其他情況時(shí)，也應(yīng)當(dāng)在審評中回避。

（六）參會前應(yīng)當(dāng)簽署保密承諾書（附4）。保守國家秘密、申報(bào)單位的商業(yè)秘密和公民個(gè)人隱私，未經(jīng)許可對送審的資料不得摘錄、引用和外傳；不得在會議前公開本人參加咨詢會議的身份；未經(jīng)許可不得透露閉門咨詢會議中會議討論情況、與會其他委員個(gè)人陳述的意見及其他有關(guān)會議信息。

（七）不得接受申報(bào)單位、與申報(bào)單位有關(guān)的中介機(jī)構(gòu)或者有關(guān)人員的饋贈，不得私下與上述單位或者人員進(jìn)行可能影響到公正判斷的接觸。

（八）在發(fā)生工作單位變更時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知專家咨詢委員會辦公室，并提供新單位對其擔(dān)任專家咨詢委員會委員的知情同意函及新的利益評估表與無利益沖突聲明。

（九）應(yīng)當(dāng)承擔(dān)專家咨詢委員會辦公室安排的其他有關(guān)藥品審評咨詢?nèi)蝿?wù)，并遵守審評紀(jì)律。

第四章 專家咨詢委員會委員的基本條件與聘任

第十條專家咨詢委員會委員應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：

（一）遵守我國憲法和法律。

（二）堅(jiān)持原則，具備高度的社會責(zé)任感，作風(fēng)正派，認(rèn)真負(fù)責(zé)，廉潔公正。

（三）在相關(guān)專業(yè)具有較深造詣、熟悉本專業(yè)國內(nèi)外最新進(jìn)展，一般應(yīng)當(dāng)具有正高級專業(yè)技術(shù)職稱或者同等專業(yè)水平。

（四）熟悉有關(guān)藥品管理法規(guī)，了解藥品領(lǐng)域發(fā)展趨勢，有分析、評估、判斷復(fù)雜研發(fā)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的經(jīng)驗(yàn)與能力。

（五）聘任時(shí)年齡一般不超過65周歲。藥品審評重大改革與發(fā)展決策專家咨詢委員會委員及特殊領(lǐng)域和專業(yè)的專家除外。

第十一條專家咨詢委員會委員采取個(gè)人自薦與藥審中心邀請相結(jié)合的方式聘任。

（一）藥審中心在其網(wǎng)站上發(fā)布成立專家咨詢委員會的公告，說明各專家咨詢委員會的專業(yè)類別要求、聘任工作程序及《藥品注冊審評專家咨詢委員會委員申請（邀請）表》等內(nèi)容。

（二）專家咨詢委員會辦公室收集《藥品注冊審評專家咨詢委員會委員申請（邀請）表》，對專家進(jìn)行專業(yè)和利益關(guān)系評估；組織專家討論提出專家咨詢委員會委員建議名單，并在藥審中心網(wǎng)站予以公示7日。

（三）藥審中心將公示后無異議的專家咨詢委員會委員建議名單上報(bào)食品藥品監(jiān)管總局，經(jīng)食品藥品監(jiān)管總局決定后聘任，并頒發(fā)食品藥品監(jiān)管總局印制的聘書。

第十二條專家咨詢委員會委員在任期內(nèi)發(fā)生工作單位變更的，專家咨詢委員會辦公室應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行利益關(guān)系評估，做出是否維持聘任的建議，并報(bào)食品藥品監(jiān)管總局決定。

第十三條專家咨詢委員會委員名單在藥審中心網(wǎng)站公布，供公眾查詢并接受社會監(jiān)督。

第十四條專家咨詢委員會委員有下列情況之一的，由藥審

中心提出，報(bào)食品藥品監(jiān)管總局決定后予以解聘：

（一）違反國家憲法法律，造成不良影響的；

（二）違反本管理辦法的；

（三）無故缺席專家咨詢會或者公開論證會的；

（四）考核不合格的；

（五）不再符合專家咨詢委員會委員應(yīng)當(dāng)具備的基本條件的；

（六）因本人主客觀原因無法履職盡責(zé)的；

（七）因其他原因不適合參加專家咨詢工作的。

第五章 專家咨詢委員會的工作方式

第十五條專家咨詢委員會的工作方式分為日常咨詢、專家咨詢會和專家公開論證會三種方式。

第十六條日常咨詢方式是審評人員通過電子郵件、書面向有關(guān)專家咨詢委員會委員咨詢，以解決日常審評工作中遇到的技術(shù)性問題。

第十七條專家咨詢會是為制修訂藥物研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，處理新領(lǐng)域、新技術(shù)、新發(fā)現(xiàn)、新適應(yīng)癥等問題，以及解決藥審中心內(nèi)部存在的審評爭議和藥物安全性、有效性、質(zhì)量可控性評價(jià)等問題而組織召開的會議。

第十八條專家公開論證會是為解決審評團(tuán)隊(duì)與申請人之間存在的重大技術(shù)爭議問題以及藥品注冊審評中有關(guān)重大公共利益問題或者重大、復(fù)雜科學(xué)與技術(shù)問題而組織召開的會議。公開論證會議接受社會公眾和行業(yè)內(nèi)人員旁聽，會議應(yīng)當(dāng)全程錄音或者錄像記錄，并可采取網(wǎng)絡(luò)直播等方式向社會公開。會議涉及討論申請人商業(yè)和技術(shù)秘密時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取閉門會議方式。

第六章 日常咨詢的工作程序

第十九條經(jīng)藥審中心審評團(tuán)隊(duì)和審評部門討論后，審評人員可通過電子郵件、書面等方式向?qū)＜易稍兾瘑T會委員提出需咨詢的審評技術(shù)問題。

第二十條專家咨詢委員會委員對審評人員提出的技術(shù)性問題應(yīng)當(dāng)及時(shí)給出咨詢意見。接受日常咨詢的專家咨詢委員會委員在給出咨詢意見的同時(shí)也可向?qū)徳u人員推薦更適合咨詢問題的其他專家。對解答的問題應(yīng)當(dāng)闡明科學(xué)依據(jù)；對不能解答的問題，應(yīng)當(dāng)說明理由。

第二十一條審評人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)登記、保存專家咨詢委員會委員的意見；審評人員及團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)對專家咨詢委員會委員的意見認(rèn)真研究，結(jié)合實(shí)際做出審評結(jié)論，并在審評報(bào)告中闡明是否采用意見及理由。

第二十二條藥審中心審評人員、審評團(tuán)隊(duì)與審評部門應(yīng)當(dāng)將日常咨詢的問題及時(shí)梳理、匯總、歸納，對于共性問題應(yīng)當(dāng)整理形成共性技術(shù)問題的解決指導(dǎo)意見，在網(wǎng)站上發(fā)布供行業(yè)內(nèi)參考。

第七章 專家咨詢會的工作程序

第二十三條藥審中心審評部門或者審評團(tuán)隊(duì)需要召開專家咨詢會的，應(yīng)當(dāng)提交會議研究和討論的議題、文件及相關(guān)內(nèi)容背景資料；專家咨詢委員會辦公室就所需研究和討論的問題，征求相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜易稍兾瘑T會委員的意見，確定參加會議的專家咨詢委員會委員名單，做好專家咨詢會的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

第二十四條專家咨詢委員會辦公室應(yīng)當(dāng)在專家咨詢會召開前15日，通知參會的專家咨詢委員會委員會議時(shí)間和地點(diǎn)；于會議召開前10日，通過電子郵件等方式將相關(guān)會議材料發(fā)送專家咨詢委員會委員。

第二十五條專家咨詢委員會委員在收到會議材料后，應(yīng)當(dāng)結(jié)合會議研究和討論的議題，全面審閱會議材料，查閱相關(guān)文獻(xiàn)，在會議召開前形成基本意見。

第二十六條專家咨詢委員會辦公室根據(jù)研究和討論議題的需要，可邀請法律、經(jīng)濟(jì)、社會等領(lǐng)域?qū)＜乙约靶袠I(yè)協(xié)會、企業(yè)和患者代表參加會議。

第二十七條專家咨詢會一般由藥審中心相關(guān)審評部門或者審評團(tuán)隊(duì)主持；針對為解決藥審中心內(nèi)部存在的審評爭議和藥物安全性、有效性、質(zhì)量可控性評價(jià)等問題而組織召開的專家咨詢會可由專家咨詢委員會辦公室指定一名專家咨詢委員會委員擔(dān)任會議主席主持。

第二十八條專家咨詢會議結(jié)束后，專家咨詢委員會辦公室

應(yīng)當(dāng)及時(shí)匯總專家咨詢會的會議意見，對形成的技術(shù)指導(dǎo)原則、專家共識意見等應(yīng)當(dāng)在藥審中心網(wǎng)站予以公開。

第八章 專家公開論證會的工作程序

第二十九條藥審中心確定召開專家公開論證會的，由專家咨詢委員會辦公室負(fù)責(zé)籌備和組織，就公開論證問題征求相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜易稍兾瘑T會委員的意見，按論證問題所涉及的其他專業(yè)及法律、經(jīng)濟(jì)和社會領(lǐng)域，確定參加公開論證會的專家咨詢委員會委員名單，名單人數(shù)應(yīng)當(dāng)為單數(shù)；專家公開論證會需要聽取患者意見的，應(yīng)當(dāng)邀請患者代表列席會議。

第三十條對于參加過具體品種日常咨詢或者專家咨詢會的專家咨詢委員會委員，原則上專家咨詢委員會辦公室不再邀請其參加同品種及相關(guān)品種的公開論證會。

第三十一條專家公開論證會一般應(yīng)當(dāng)安排一定時(shí)間聽取患者代表、旁聽會議的社會公眾及行業(yè)內(nèi)人員的意見。

第三十二條專家咨詢委員會辦公室應(yīng)當(dāng)征求專家咨詢委員會委員的意見，明確公開論證會所需準(zhǔn)備的事項(xiàng)和具體材料內(nèi)容，并做好會議的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

第三十三條專家咨詢委員會辦公室應(yīng)當(dāng)告知申請人公開論證會所需要準(zhǔn)備的事項(xiàng)和論證材料，并與專家咨詢委員會委員、申請人協(xié)商確定公開論證會的時(shí)間。

第三十四條確定專家公開論證會時(shí)間和地點(diǎn)后，專家咨詢委員會辦公室應(yīng)當(dāng)在藥審中心網(wǎng)站上發(fā)布專家公開論證會的公告，說明公開論證的問題及參會的專家咨詢委員會委員的專業(yè)組成；接受社會公眾和行業(yè)內(nèi)人員申請旁聽會議。

第三十五條審評團(tuán)隊(duì)與申請人均應(yīng)當(dāng)在專家公開論證會召開前20日提交會議論證報(bào)告和材料。論證報(bào)告和材料應(yīng)當(dāng)著重說明在重大技術(shù)爭議上的論證意見及相關(guān)證據(jù)、技術(shù)數(shù)據(jù)、背景材料等。

第三十六條專家咨詢委員會辦公室應(yīng)當(dāng)在專家公開論證會召開前15日，通過電子郵件等方式將審評團(tuán)隊(duì)與申請人提交的會議論證報(bào)告和材料及其他相關(guān)會議資料發(fā)送專家咨詢委員會委員。

第三十七條專家咨詢委員會委員在收到會議論證報(bào)告和材料后，應(yīng)當(dāng)全面深入研究審評團(tuán)隊(duì)和申請人提交的論證報(bào)告和材料，圍繞論證的問題，明確爭議的關(guān)鍵點(diǎn)，對比分析雙方評估方法、采用數(shù)據(jù)、量度依據(jù)、風(fēng)險(xiǎn)與效益等，判斷雙方所提依據(jù)的科學(xué)性，為專家公開論證會做好充分準(zhǔn)備。

第三十八條專家公開論證會的會議主席由專家咨詢委員會辦公室指定，并按照下列程序進(jìn)行：

（一）會議主席宣布專家公開論證會開始，介紹參會各方人員名單，宣布會議紀(jì)律與會議議程；

（二）申請人報(bào)告，就爭議問題陳述研發(fā)意見、觀點(diǎn)和理由；

（三）專家咨詢委員會委員就申請人的報(bào)告、有關(guān)研發(fā)情況、技術(shù)指南與標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用及論證依據(jù)向申請人進(jìn)行詢問，申請人應(yīng)當(dāng)逐條給予回答；

（四）審評團(tuán)隊(duì)報(bào)告，就爭議問題陳述審評意見、觀點(diǎn)和理由；

（五）專家咨詢委員會委員就審評團(tuán)隊(duì)的報(bào)告、有關(guān)審評情況、技術(shù)指南與標(biāo)準(zhǔn)判斷及論證依據(jù)向?qū)徳u團(tuán)隊(duì)進(jìn)行詢問，審評團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)逐條給予回答；

（六）專家咨詢委員會聽取患者代表、部分旁聽會議的社會公眾及行業(yè)內(nèi)人員的意見，每人發(fā)言不超過5分鐘；

（七）會議主席組織專家咨詢委員會委員對論證問題逐條進(jìn)行討論，全面論證雙方的技術(shù)觀點(diǎn)和依據(jù)；每位專家咨詢委員會委員獨(dú)立形成書面論證意見，論證意見應(yīng)當(dāng)有明確的觀點(diǎn)和依據(jù)；

（八）專家咨詢委員會對論證問題進(jìn)行投票表決，各專家咨詢委員會委員應(yīng)當(dāng)同時(shí)投票，在會議投票表決屏幕上同步顯示投票結(jié)果；參加會議的患者代表、旁聽會議的社會人員及行業(yè)內(nèi)人員不參與投票；

（九）每位專家咨詢委員會委員分別向會議闡明其表決的觀點(diǎn)、理由和依據(jù)；專家咨詢委員會委員闡明的觀點(diǎn)應(yīng)當(dāng)與投票表決的意見及書面意見一致，不一致的，所投票無效；

（十）會議主席組織專家咨詢委員會委員對投票結(jié)果進(jìn)行歸納總結(jié)，按照少數(shù)服從多數(shù)的原則，形成公開論證會最終建議；由會議主席宣布最終公開論證結(jié)果，并在書面論證結(jié)果上確認(rèn)簽字。

第三十九條藥審中心原則上應(yīng)當(dāng)按照專家公開論證會的最終建議形成技術(shù)審評意見；審評團(tuán)隊(duì)存在不同技術(shù)意見的，可在藥品技術(shù)審評報(bào)告中闡述理由和依據(jù)。

第四十條藥審中心應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評后，將專家公開論證會的意見及技術(shù)審評報(bào)告在網(wǎng)站上予以公開。

第九章 附 則

第四十一條專家咨詢委員會辦公室建立與專家咨詢委員會委員互聯(lián)網(wǎng)雙向交流平臺，共享最新政策法規(guī)、技術(shù)指南和審評標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的資料，以及國內(nèi)外藥物研發(fā)過程中最新技術(shù)發(fā)展動態(tài)與趨勢信息。

第四十二條藥品注冊審評過程中專家咨詢會或者公開論證會的準(zhǔn)備及召開會議所用時(shí)間不計(jì)入技術(shù)審評時(shí)限。

第四十三條本辦法由食品藥品監(jiān)管總局負(fù)責(zé)解釋。

第四十四條本辦法自發(fā)布之日起施行。