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雄安新區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證申請(qǐng)條件包括：a)有設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書（不執(zhí)行“兩證合一”的醫(yī)療機(jī)構(gòu)）。b)符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本標(biāo)準(zhǔn)。c)有適合的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場(chǎng)所。d)有與其開(kāi)展的業(yè)務(wù)相適應(yīng)的經(jīng)費(fèi)、設(shè)施、設(shè)備和專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)人員。e)有相應(yīng)的規(guī)章制度。f)能夠獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任。
醫(yī)療器械分為三大類，其中一類可直接辦理，二類醫(yī)療器械需要到相關(guān)部門備案才可以經(jīng)營(yíng)，三類醫(yī)療器械必須經(jīng)過(guò)相關(guān)部門的審核并且頒發(fā)證書才可以經(jīng)營(yíng)。
開(kāi)辦中醫(yī)藥需要什么資質(zhì)？開(kāi)辦中醫(yī)藥需要哪些材料？開(kāi)辦中醫(yī)院的流程是什么？醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書辦理流程是什么？
根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定開(kāi)藥店要具備一下三個(gè)條件：①首先藥店的核心即人員，藥店至少要有一個(gè)駐店藥師和一個(gè)經(jīng)過(guò)專業(yè)考核后的營(yíng)業(yè)員縣級(jí)以上當(dāng)然不同地區(qū)可能情況也會(huì)不同。②要有良好的硬件設(shè)施，縣級(jí)以下的藥店至少要二十平方米可沒(méi)有倉(cāng)庫(kù)，縣級(jí)或縣級(jí)以上的藥店至少要四十平方倉(cāng)庫(kù)不可少于二十平方，要有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)藥器械經(jīng)營(yíng)許可證》以及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》《稅務(wù)登記證》《衛(wèi)生許可證》以及相關(guān)人員的健康證。③一定。。。
為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定頒布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》），該《辦法》
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的一般要求就是地址了，要求必須有辦公地點(diǎn)和倉(cāng)庫(kù)，不同的種類辦公地點(diǎn)和倉(cāng)庫(kù)的面積要求也是不同的。再有一個(gè)比較重要的要求就是要有三個(gè)相關(guān)人員，比如臨床，醫(yī)療專業(yè)，再不濟(jì)也得是計(jì)算機(jī)專業(yè)，持有以上專業(yè)的證書。
醫(yī)療器械分為一類，二類，三類，一類的醫(yī)療器械不需要辦理許可證，二類的需要做一個(gè)備案，三類的就需要辦理許可證了。
2017年7月，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品179個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品95個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品61個(gè)
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。
近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時(shí)，藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批中存在的問(wèn)題也日益突出，注冊(cè)申請(qǐng)資料質(zhì)量不高，審評(píng)過(guò)程中需要多次補(bǔ)充完善，嚴(yán)重影響審評(píng)審批效率；仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請(qǐng)，市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)，部分仿制藥質(zhì)量與國(guó)際先進(jìn)水平存在較大差距；臨床急需新藥的上市審批時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員不能申請(qǐng)藥品注冊(cè)，影響藥品創(chuàng)新的積極性。
中華人民共和國(guó)主席令 （第七號(hào)）《中華人民共和國(guó)行政許可法》已由中華人民共和國(guó)第十屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第四次會(huì)議于２００３年８月２７日通過(guò)，現(xiàn)予公布，自２００４
為規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，食品藥品監(jiān)管總局起草了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)工作，擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄范圍，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》，食品藥品監(jiān)管總局
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，總局組織有關(guān)單位和專家對(duì)恒溫核酸擴(kuò)增檢測(cè)儀等22個(gè)產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定?，F(xiàn)通知如下：一、作為Ⅲ類
為貫徹落實(shí)《“十三五”國(guó)家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，引導(dǎo)全社會(huì)資源投向，發(fā)改委會(huì)同科技部、工信部、財(cái)政部等根據(jù)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展新變化，對(duì)《目錄》)2013版作了修訂完善，形成
2017年2月，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）最終提案發(fā)布，兩部法規(guī)一旦被歐洲議會(huì)和理事會(huì)采用，將取代現(xiàn)行的三個(gè)醫(yī)療器械指令。2012年9月26日，歐盟委員會(huì)提出MDR和IVDR
依法經(jīng)營(yíng)是基本，違法代價(jià)成倍增長(zhǎng)，同時(shí)醫(yī)療器械的行業(yè)門檻被提高，產(chǎn)業(yè)的前景引人注目。他建議醫(yī)療器械企業(yè)要高度重視合規(guī)經(jīng)營(yíng)問(wèn)題；加強(qiáng)新法規(guī)的學(xué)習(xí)，要學(xué)會(huì)合理規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)；要整合資源，搶占市場(chǎng)先機(jī)；企業(yè)人士要加強(qiáng)企業(yè)里面法規(guī)人才的培養(yǎng)，加大人才儲(chǔ)備和投入。
《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》已于2017年2月21日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2017年7月1日起施行。局長(zhǎng)：畢井泉2017年4月17日醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法第一章總則第一
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