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MDR/IVDR最終提案已于今年2月發(fā)布，醫(yī)療器械行業(yè)將歷經重大變革
中國政務服務網(wǎng)
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2017年2月，醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）最終提案發(fā)布，兩部法規(guī)一旦被歐洲議會和理事會采用，將取代現(xiàn)行的三個醫(yī)療器械指令。2012年9月26日，歐盟委員會提出MDR和IVDR的修改動議。以此加強醫(yī)療器械質量的監(jiān)管，杜絕法國劣質隆胸硅膠產品流入市場類似的惡性事件再次發(fā)生。
Medical Devices Regulation
MDR
醫(yī)療器械法規(guī)即將取代：
有源醫(yī)療器械指令（90/385/EEC）
醫(yī)療器械指令（93/42/EEC）
歷經5年的修訂，新法規(guī)：
對產品安全和性能評估相關文件的審核將更加嚴格，包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤
要求供應鏈產品有更好的可追溯性
強化對技術文件的審查
MDR實施時間軸
In Vitro Diagnostic Regulation
IVDR
體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)即將取代：
體外診斷醫(yī)療器械指令（98/79/EC）
IVD行業(yè)將經歷重大變革，新法規(guī)：
對要在歐盟銷售的制造商有更多的要求
需要公告機構認證的制造商數(shù)量也將大幅增長
IVDR實施時間軸
Final EU Commission Draft
醫(yī)療器械注冊證
醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類。。。
醫(yī)療器械經營許可證
醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、。。。
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