醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（征求意見稿）

為規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，食品藥品監(jiān)管總局起草了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。社會各界可于2016年11月30日前，通過登錄中國政府法制信息網(wǎng)（網(wǎng)址：http://www.chinalaw.gov.cn），進入首頁左側(cè)的“法規(guī)規(guī)章草案意見征集系統(tǒng)”提出意見和建議。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法

（征求意見稿）

第一章 總則

第一條 為加強醫(yī)療器械的上市后監(jiān)管，規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險，保障公眾用械安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守本辦法。

第三條 國家實行醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價制度。

第四條 國家鼓勵公民、法人和其他組織報告醫(yī)療器械不良事件。

第二章 職責(zé)

第五條 國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的監(jiān)督管理工作。

（一）組織開展全國范圍內(nèi)的醫(yī)療器械重點監(jiān)測和再評價工作；

（二）會同國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門組織開展全國醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理，依法采取緊急控制措施，并發(fā)布相關(guān)信息；

（三）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取管理措施；

（四）通報全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價情況；

第六條 縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。

（一）組織對本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的開展監(jiān)督檢查；

（二）會同同級衛(wèi)生計生行政部門對醫(yī)療器械使用單位不良事件監(jiān)測工作開展監(jiān)督檢查；

（三）根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價結(jié)果，依法采取管理措施；

省級食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門和相關(guān)部門組織開展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理，協(xié)助開展全國醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和處理，依法采取緊急控制措施，做出行政處理決定，并發(fā)布相關(guān)信息；負責(zé)組織開展本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械再評價和重點監(jiān)測工作；負責(zé)通報本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價情況。

上級食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作。

第七條 國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門和地方各級衛(wèi)生計生行政部門負責(zé)醫(yī)療器械使用單位中與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作，并將其納入醫(yī)療機構(gòu)績效評價體系。在職責(zé)范圍內(nèi)依法對醫(yī)療器械不良事件采取相關(guān)控制措施。

上級衛(wèi)生計生行政部門指導(dǎo)和監(jiān)督下級衛(wèi)生計生行政部門開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的監(jiān)督管理工作。

第八條 國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)承擔(dān)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的技術(shù)工作。

（一）組織制定醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價的技術(shù)標準和規(guī)范；

（二）負責(zé)全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和上報；

（三）組織開展全國嚴重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價，協(xié)助國家食品藥品監(jiān)督管理總局開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查和評價；

（四）負責(zé)醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測的技術(shù)支持；

（五）開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價相關(guān)工作的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作；

（六）承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫及信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、維護和信息管理工作；

（七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測警戒等風(fēng)險提示信息的發(fā)布。

第九條 縣級以上地方醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的技術(shù)工作。

（一）負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息的收集、評價、反饋和上報；

（二）開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價，協(xié)助有關(guān)部門開展醫(yī)療器械群體不良事件的調(diào)查；

（三）負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測的技術(shù)支持；

（四）承擔(dān)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究、交流與合作和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測警戒等風(fēng)險提示信息的發(fā)布。

省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械再評價和不良事件重點監(jiān)測的技術(shù)工作，協(xié)助有關(guān)部門對醫(yī)療器械群體不良事件進行調(diào)查和評價；

上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)負責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)開展醫(yī)療器械不良事件和再評價技術(shù)工作。

第十條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當：

（一）建立本企業(yè)（單位）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度，至少應(yīng)包括不良事件監(jiān)測組織機構(gòu)與職責(zé)分工，不良事件收集、上報、調(diào)查、分析、評價、控制等程序，記錄及檔案管理制度等；

（二）設(shè)立或指定部門并配備人員從事醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，其中，第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和二級及以上醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當配備專職人員；

（三）主動收集和報告醫(yī)療器械不良事件信息，并保存相關(guān)記錄；

（四）配合監(jiān)管部門開展醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查和評價工作，配合監(jiān)管部門開展重點監(jiān)測和再評價等工作。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄的要求，建立完善與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法，對收集或獲知的不良事件信息應(yīng)當及時報告、調(diào)查、評價，及時采取有效措施，控制所生產(chǎn)產(chǎn)品存在的風(fēng)險。

經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當及時向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)反饋所收集和獲知的醫(yī)療器械不良事件，配合生產(chǎn)企業(yè)對事件的調(diào)查和評價。

第三章 報告與評價

第十一條 報告醫(yī)療器械不良事件報告應(yīng)當遵循可疑即報的原則。報告內(nèi)容應(yīng)當真實、完整、準確。

第十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當及時收集并報告醫(yī)療器械不良事件，可疑醫(yī)療器械不良事件應(yīng)當通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)按照規(guī)定的格式報告。暫不具備在線報告條件的，應(yīng)當通過紙質(zhì)報表向監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，由所在地監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)代為在線報告。各級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)公布電話、地址等聯(lián)系方式。

第十三條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2年且不少于5年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄應(yīng)當永久保存。

第十四條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知可疑嚴重醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當立即調(diào)查原因，在15日內(nèi)報告所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)，其中發(fā)生死亡事件的應(yīng)當在5日內(nèi)報告。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知可疑嚴重醫(yī)療器械不良事件的，應(yīng)當告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，并立即調(diào)查原因，在15日內(nèi)報告所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)，其中發(fā)生死亡事件的應(yīng)當在5日內(nèi)報告。相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當配合調(diào)查。

第十五條 其他單位和個人發(fā)現(xiàn)嚴重醫(yī)療器械不良事件的，可以向醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)或者所在地監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，也可以向經(jīng)治的醫(yī)療機構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。

第十六條 進口產(chǎn)品和在境外銷售的國產(chǎn)產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當收集該產(chǎn)品在境外發(fā)生的嚴重醫(yī)療器械不良事件，自發(fā)現(xiàn)或獲知之日起20日內(nèi)通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。

第十七條 設(shè)區(qū)的市級和縣級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當對收到的醫(yī)療器械不良事件報告的真實性、完整性和準確性進行審核。

設(shè)區(qū)的市級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當自收到報告之日起5日內(nèi)完成嚴重醫(yī)療器械不良事件報告的審核，在審核結(jié)束后應(yīng)當通過醫(yī)療器械不良事件信息網(wǎng)絡(luò)及時反饋生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。

第十八條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時對發(fā)現(xiàn)或獲知的嚴重醫(yī)療器械不良事件進行調(diào)查、分析和評價，并在不良事件報告上報30日內(nèi)報告評價結(jié)果，其中發(fā)生死亡事件的應(yīng)在20日內(nèi)報告。

不良事件發(fā)生地省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當在收到生產(chǎn)企業(yè)評價結(jié)果5日內(nèi)完成對評價結(jié)果的審核工作，對生產(chǎn)企業(yè)的評價結(jié)果存在異議的，可要求生產(chǎn)企業(yè)重新開展評價。必要時可自行組織開展調(diào)查、評價。評價結(jié)果和審核結(jié)果應(yīng)當向相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)和報告人反饋，并通報生產(chǎn)企業(yè)所在地省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)和國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。

第十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知醫(yī)療器械群體不良事件后，應(yīng)當立即報所在地市級或省級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門，必要時可以越級報告；同時通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)填寫醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表，對每一事件還應(yīng)當在24小時內(nèi)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表上報。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)或獲知本企業(yè)產(chǎn)品的醫(yī)療器械群體不良事件后,應(yīng)當立即開展調(diào)查，調(diào)查應(yīng)包括使用環(huán)節(jié)的操作是否符合操作規(guī)范或產(chǎn)品說明書要求、流通渠道是否合法、傷害與產(chǎn)品的關(guān)聯(lián)性等，并于5日內(nèi)將調(diào)查報告報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)；同時迅速開展自查，自查應(yīng)包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程追溯，同型號同批次產(chǎn)品追蹤等，分析事件發(fā)生的原因，必要時應(yīng)當暫停生產(chǎn)、銷售相關(guān)醫(yī)療器械，并報所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械群體不良事件應(yīng)當立即告知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，自查應(yīng)包括產(chǎn)品貯存、流通過程追溯，同型號同批次產(chǎn)品追蹤等，使用單位還應(yīng)當調(diào)查使用過程是否符合操作規(guī)范或產(chǎn)品說明書要求等，必要時應(yīng)當暫停醫(yī)療器械的銷售、使用，并協(xié)助有關(guān)單位采取相關(guān)控制措施。

第二十條 省級食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的醫(yī)療器械群體不良事件組織現(xiàn)場調(diào)查和處理，并將調(diào)查、評價和處理結(jié)果及時報國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門。

對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴重后果的醫(yī)療器械群體不良事件，國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當會同國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門開展相關(guān)調(diào)查處理工作。

第二十一條 必要時各級食品藥品監(jiān)督管理部門可將醫(yī)療器械不良事件所涉及的產(chǎn)品送具有相應(yīng)檢驗資質(zhì)和檢驗?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械檢驗機構(gòu)開展檢驗，醫(yī)療器械檢驗部門應(yīng)及時開展相關(guān)檢驗工作，并及時出具檢驗報告。

第二十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當定期對產(chǎn)品的不良事件報告、監(jiān)測資料和國內(nèi)外風(fēng)險信息進行匯總、分析，評價該產(chǎn)品的風(fēng)險與受益，記錄采取的風(fēng)險控制措施，撰寫上市后定期風(fēng)險評價報告。

第二類和第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當自產(chǎn)品注冊批準之日起，每年度提交一次上市后定期風(fēng)險評價報告，直至產(chǎn)品注冊證失效。國產(chǎn)第二類、第三類醫(yī)療器械向生產(chǎn)企業(yè)所在地省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告，進口第二類、第三類醫(yī)療器械向國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。

第二十三條 各級不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當每季度對收到的醫(yī)療器械不良事件報告進行綜合分析，提出評價意見，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。

各級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當將本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測年度報告情況，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。各級食品藥品監(jiān)督管理部門將年度報告情況通報同級衛(wèi)生計生行政部門。

第四章 重點監(jiān)測

第二十四條 省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)組織制定重點監(jiān)測工作方案并監(jiān)督實施。

重點監(jiān)測品種應(yīng)當由省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況及上市后風(fēng)險管理情況確定。

省級及以上監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)負責(zé)組織實施醫(yī)療器械重點監(jiān)測工作，負責(zé)本級重點監(jiān)測品種的遴選，制定工作方案，組織實施，完成相關(guān)技術(shù)報告。

第二十五條 涉及重點監(jiān)測品種的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當按照食品藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的要求，開展重點監(jiān)測工作，主動收集本企業(yè)產(chǎn)品的不良事件報告等相關(guān)風(fēng)險信息，撰寫風(fēng)險評價報告，并報所在地省級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。

第二十六條 開展重點監(jiān)測，應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點。省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生計生行政部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)使用單位監(jiān)測哨點的建設(shè)。

監(jiān)測哨點應(yīng)主動收集重點監(jiān)測品種的醫(yī)療器械不良事件報告，并進行風(fēng)險評價。

第五章 再評價

第二十七條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)通過不良事件報告、投訴等產(chǎn)品上市后信息，發(fā)現(xiàn)其產(chǎn)品的安全性、有效性可能存在缺陷的或食品藥品監(jiān)督管理部門提出要求的，應(yīng)當開展醫(yī)療器械再評價。依據(jù)再評價結(jié)論，采取相應(yīng)控制措施。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動開展醫(yī)療器械再評價并需采取控制措施的，應(yīng)在再評價結(jié)論形成后30日內(nèi)，向原注冊審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門要求開展的醫(yī)療器械再評價，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當制定再評價方案，在再評價實施前和結(jié)束后30日內(nèi)向原注冊審批或備案的食品藥品監(jiān)督管理部門分別報告再評價方案和再評價結(jié)論。再評價方案實施期限超過1年的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當每年報告年度進展情況。食品藥品監(jiān)督管理部門對生產(chǎn)企業(yè)開展的再評價結(jié)論有異議的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照監(jiān)管部門的要求重新確認開展再評價。

第二十八條 省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和投訴情況，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品可能存在缺陷的，應(yīng)及時組織開展再評價，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當配合。

再評價應(yīng)由同級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)制定再評價方案，經(jīng)同級食品藥品監(jiān)督管理部監(jiān)管部門同意后，會同相關(guān)技術(shù)部門組織實施，形成再評價報告，報同級食品藥品監(jiān)督管理部門。

第六章 處置

第二十九條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將已經(jīng)知悉可能發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件通過產(chǎn)品說明書等隨附文件予以明示。

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對已確認的可能危及人身安全的缺陷，應(yīng)當立即停止生產(chǎn)、銷售，通知使用單位停止使用，并按照醫(yī)療器械召回法規(guī)要求，采取培訓(xùn)以及警示、檢查、修理、重新標簽、修改并完善說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等召回措施。將評價結(jié)論和處置情況及時報告所在地食品藥品監(jiān)督管理部門。

第三十條 對發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，經(jīng)判斷屬于醫(yī)療事故的，由衛(wèi)生計生行政部門予以處置；經(jīng)判斷屬于產(chǎn)品原因的，由食品藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)予以處置。造成傷害需要賠償?shù)?，按照有關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。

省級及以上監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)在不良事件報告評價、報告的季度和年度分析匯總、群體事件評價、重點監(jiān)測等過程中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在不合理風(fēng)險的，應(yīng)當對相關(guān)企業(yè)提出風(fēng)險管理意見，并報告同級食品藥品監(jiān)督管理部門和上一級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)。

食品藥品監(jiān)管部門對風(fēng)險產(chǎn)品采取控制措施需衛(wèi)生計生行政部門配合的，由省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門通報同級衛(wèi)生計生行政部門。

對發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械，省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)風(fēng)險情況，采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用等措施。同級衛(wèi)生計生行政部門應(yīng)在本行政區(qū)域內(nèi)，暫停使用發(fā)生群體醫(yī)療器械不良事件的醫(yī)療器械。在技術(shù)評價結(jié)論得出后，根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，采取進一步措施。

第三十一條 根據(jù)再評價結(jié)論，醫(yī)療器械存在危及人身安全的缺陷，且無法通過改進等措施予以消除的，第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動申請注銷醫(yī)療器械注冊證書,或者由原發(fā)證部門做出注銷醫(yī)療器械注冊證書的決定，并及時向社會公布處理措施；第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當主動申請取消產(chǎn)品備案,或者由原備案部門及時向社會公布。

第七章 監(jiān)督管理

第三十二條 地方各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當建立監(jiān)督檢查制度，對本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作進行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)。對不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)不良事件監(jiān)測和再評價工作進行考核。

第三十三條 省級及以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)定期發(fā)布醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況和評價結(jié)果，發(fā)布年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告。影響較大或造成嚴重后果的醫(yī)療器械群體不良事件及其他重要的醫(yī)療器械不良事件信息由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布。

第三十四條 國家監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)負責(zé)對收集到的醫(yī)療器械不良事件信息進行統(tǒng)一管理。醫(yī)療器械不良事件報告和風(fēng)險評價信息中的必要內(nèi)容應(yīng)與相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、報告人和各級監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)共享。

相關(guān)監(jiān)測數(shù)據(jù)可以與衛(wèi)生計生行政部門共享，具體辦法由相關(guān)部門協(xié)調(diào)解決。

第三十五條 在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測過程中涉及的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告人信息應(yīng)予以保密。

第八章 法律責(zé)任

第三十六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處5000元以上2萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關(guān)規(guī)定責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件：

（一）未按照規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件報告、監(jiān)測和醫(yī)療器械再評價管理制度，或者無機構(gòu)、專（兼）職人員負責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件報告、監(jiān)測和再評價工作的；

（二）未按照要求開展醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；

（三）故意瞞報、漏報、上報虛假報告的；

（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；

（五）未建立和保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價檔案的；

（六）未按照要求撰寫、留存或提交上市后定期風(fēng)險評價報告的；

（七）未按照要求開展醫(yī)療器械重點監(jiān)測的；

（八）未按照要求開展醫(yī)療器械再評價的；

（九）不配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門采取各種控制措施的；

（十）其他違反本辦法規(guī)定的。

第三十七條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位有下列情形之一的，由所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)各自職責(zé)給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處以2萬元以下的罰款。

（一）無專（兼）職人員負責(zé)本單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的；

（二）未按照要求建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度的；

（三）未按照要求報告醫(yī)療器械不良事件或者群體不良事件，或故意瞞報、漏報、上報虛假報告的；

（四）不配合開展醫(yī)療器械不良事件或群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；

（五）不配合各級食品藥品監(jiān)督管理部門采取的各種控制措施的；

（六）其他違反本辦法規(guī)定的。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項、第（五）項情形之一的，情節(jié)嚴重的，可責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷相關(guān)許可證件。

第三十八條 食品藥品監(jiān)督管理部門確認醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位按照本辦法要求報告、調(diào)查、評價、處置醫(yī)療器械不良事件，主動消除或者減輕危害后果的，對其相關(guān)違法行為，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰，違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。

第三十九條 各級食品藥品監(jiān)督管理部門和監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)及其有關(guān)工作人員在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

第九章 附則

第四十條 本辦法下列用語的含義是：

醫(yī)療器械不良事件：是指獲準注冊或已備案、符合經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械，在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。

醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、調(diào)查、評價和處置的過程。

醫(yī)療器械再評價：是指基于不良事件監(jiān)測及投訴發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械上市后風(fēng)險，需對其產(chǎn)品安全性、有效性進行重新評價，并實施相應(yīng)處置措施的過程。

嚴重醫(yī)療器械不良事件，是指事件后果有下列情況之一者：

（一）導(dǎo)致死亡；

（二）危及生命；

（三）導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；

（四）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。

醫(yī)療器械群體不良事件：是指同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)發(fā)生，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件。

醫(yī)療器械重點監(jiān)測：是指為研究某一品種或產(chǎn)品上市后風(fēng)險情況、特征、嚴重程度、發(fā)生率等，主動開展的階段性監(jiān)測活動。

第四十一條 本辦法中關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，適用于境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機構(gòu)或者指定的中國境內(nèi)企業(yè)法人代理人。

香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)參照境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行。

第四十二條 醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容、風(fēng)險分析評價報告和統(tǒng)計資料等是加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用械的依據(jù)。醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和醫(yī)療器械質(zhì)量事故按其他相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定處理。

第四十三條 本辦法由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門會同衛(wèi)生計生行政部門負責(zé)解釋。

第四十四條 本辦法自年月日起施行。