顧新中醫(yī)療器械戰(zhàn)略專家

單位：奧咨達(dá)(廣州奧咨達(dá)醫(yī)療器械技術(shù)股份有限公司)

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擅長：首席海外醫(yī)療器械法規(guī)專家 ● 醫(yī)療器械法規(guī)高級顧問 ● 醫(yī)療器械體系高級顧問 ● 醫(yī)療器械注冊高級顧問 ● 20余年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗

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顧新中先生作為擁有將近20年醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗的國際國內(nèi)法規(guī)專家、注冊專家，本次主講的專題是《醫(yī)療器械注冊法規(guī)的解讀》。顧先生從新《條例》主要內(nèi)容解讀，分析和對比新舊《注冊辦法》，到新舊注冊辦法過渡時期的安排，再講到法規(guī)變化的影響及企業(yè)的應(yīng)對措施，每一項內(nèi)容都是企業(yè)人員關(guān)注的，每一項內(nèi)容都是企業(yè)人員在實(shí)際工作中容易遇到的。顧先生指出，面對醫(yī)療器械行業(yè)目前規(guī)范行業(yè)管理、提高準(zhǔn)入門檻、新法規(guī)頻出的情況下，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊周期延長了，資料要求也更加細(xì)致了，研發(fā)資料必須保持完整性、真實(shí)性及可追溯性，作為企業(yè)人員，一定要熟悉法規(guī)、領(lǐng)悟法規(guī)的精髓，并密切關(guān)注配套法規(guī)的出臺，提升企業(yè)的研發(fā)、技術(shù)和質(zhì)量保證能力，從而縮短企業(yè)的注冊申報時間，提高效率，進(jìn)而保障企業(yè)跟著行業(yè)調(diào)整的步伐前進(jìn)。

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醫(yī)療器械注冊證

醫(yī)療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊，境外的醫(yī)療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一，二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類。。。

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證

醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。。。