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醫(yī)療器械注冊,是指依照法定程序,對擬上市銷售、使用的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價,以決定是否同意其銷售、使用的過程。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊,境外的醫(yī)療器械不管是一類,二類,三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理:境內(nèi)的一,二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理,三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療機械產(chǎn)品的合法身份證。
二類
申請材料
開辦中醫(yī)藥需要什么資質(zhì)?開辦中醫(yī)藥需要哪些材料?開辦中醫(yī)院的流程是什么?醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書辦理流程是什么?
根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定開藥店要具備一下三個條件:①首先藥店的核心即人員,藥店至少要有一個駐店藥師和一個經(jīng)過專業(yè)考核后的營業(yè)員縣級以上當(dāng)然不同地區(qū)可能情況也會不同。②要有良好的硬件設(shè)施,縣級以下的藥店至少要二十平方米可沒有倉庫,縣級或縣級以上的藥店至少要四十平方倉庫不可少于二十平方,要有《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)藥器械經(jīng)營許可證》以及《營業(yè)執(zhí)照》《稅務(wù)登記證》《衛(wèi)生許可證》以及相關(guān)人員的健康證。③一定。。。
為加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)監(jiān)督管理,保障公眾用械安全,國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定頒布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》(以下簡稱《辦法》),該《辦法》
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的一般要求就是地址了,要求必須有辦公地點和倉庫,不同的種類辦公地點和倉庫的面積要求也是不同的。再有一個比較重要的要求就是要有三個相關(guān)人員,比如臨床,醫(yī)療專業(yè),再不濟(jì)也得是計算機專業(yè),持有以上專業(yè)的證書。
2017年7月,國家食品藥品監(jiān)督管理總局共批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品179個。其中,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品95個,進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個,進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品61個
近年來,我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展,藥品醫(yī)療器械質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)不斷提高,較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時,藥品醫(yī)療器械審評審批中存在的問題也日益突出,注冊申請資料質(zhì)量不高,審評過程中需要多次補充完善,嚴(yán)重影響審評審批效率;仿制藥重復(fù)建設(shè)、重復(fù)申請,市場惡性競爭,部分仿制藥質(zhì)量與國際先進(jìn)水平存在較大差距;臨床急需新藥的上市審批時間過長,藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員不能申請藥品注冊,影響藥品創(chuàng)新的積極性。
中華人民共和國主席令 (第七號)《中華人民共和國行政許可法》已由中華人民共和國第十屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第四次會議于2003年8月27日通過,現(xiàn)予公布,自2004
為規(guī)范醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,食品藥品監(jiān)管總局起草了《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(征求意見稿)》,現(xiàn)向社會公開征求意見。
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,有關(guān)單位:為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床評價工作,擴(kuò)大免于進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄范圍,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》,食品藥品監(jiān)管總局
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局:為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要,總局組織有關(guān)單位和專家對恒溫核酸擴(kuò)增檢測儀等22個產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定?,F(xiàn)通知如下:一、作為Ⅲ類
為貫徹落實《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》,引導(dǎo)全社會資源投向,發(fā)改委會同科技部、工信部、財政部等根據(jù)戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展新變化,對《目錄》)2013版作了修訂完善,形成
2017年2月,醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)最終提案發(fā)布,兩部法規(guī)一旦被歐洲議會和理事會采用,將取代現(xiàn)行的三個醫(yī)療器械指令。2012年9月26日,歐盟委員會提出MDR和IVDR
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》已于2014年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2014年10月1日起施行。局 長 張勇2014年7月
《醫(yī)療器械注冊管理辦法》于2004年5月28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,現(xiàn)予公布,自公布之日起施行。二○○四年八月九日醫(yī)療器械注冊管理辦法
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