MDR/IVDR最終提案已于今年2月發(fā)布,醫(yī)療器械行業(yè)將歷經(jīng)重大變革

MDR/IVDR最終提案已于今年2月發(fā)布,醫(yī)療器械行業(yè)將歷經(jīng)重大變革

77642017-06-17 09:18  中國政務(wù)服務(wù)網(wǎng)

2017年2月,醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)(IVDR)最終提案發(fā)布,兩部法規(guī)一旦被歐洲議會和理事會采用,將取代現(xiàn)行的三個醫(yī)療器械指令。2012年9月26日,歐盟委員會提出MDR和IVDR的修改動議。以此加強醫(yī)療器械質(zhì)量的監(jiān)管,杜絕法國劣質(zhì)隆胸硅膠產(chǎn)品流入市場類似的惡性事件再次發(fā)生。


Medical Devices Regulation


MDR


醫(yī)療器械法規(guī)即將取代:


有源醫(yī)療器械指令(90/385/EEC)


醫(yī)療器械指令(93/42/EEC)


歷經(jīng)5年的修訂,新法規(guī):


對產(chǎn)品安全和性能評估相關(guān)文件的審核將更加嚴格,包括臨床評價和上市后的臨床跟蹤


要求供應(yīng)鏈產(chǎn)品有更好的可追溯性


強化對技術(shù)文件的審查


MDR實施時間軸


MDR實施時間軸


In Vitro Diagnostic Regulation


IVDR


體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)即將取代:


體外診斷醫(yī)療器械指令(98/79/EC)


IVD行業(yè)將經(jīng)歷重大變革,新法規(guī):


對要在歐盟銷售的制造商有更多的要求


需要公告機構(gòu)認證的制造商數(shù)量也將大幅增長


IVDR實施時間軸


IVDR實施時間軸


Final EU Commission Draft

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