臍帶血造血干細胞庫設(shè)置申報流程說明

臍帶血造血干細胞庫設(shè)置服務(wù)指南

受理部門：國家衛(wèi)生健康委員會

承諾辦結(jié)時限 ：55個工作日 法定辦結(jié)時限 55個工作日

咨詢方式

（一）窗口咨詢：國家衛(wèi)生健康委政務(wù)大廳。地址：北京市西城區(qū)西直門外南路1號（國家衛(wèi)生健康委西直門辦公區(qū)2號樓北裙樓）。
（二）電話咨詢：010-68791409
（三）電子郵件咨詢：zwdt_consult@126.com
（四）信函咨詢：北京市西城區(qū)西直門外南路1號（國家衛(wèi)生健康委西直門辦公區(qū)2號樓北裙樓），郵編：100044。

監(jiān)督投訴方式

（一）窗口投訴：國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生和計劃生育監(jiān)督中心紀檢監(jiān)察室（北京市東城區(qū)交道口北三條32號）。
（二）投訴電話：010-84088637
（三）電子郵件投訴：jdzxjjjc@163.com
（四）信函投訴：國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生和計劃生育監(jiān)督中心紀檢監(jiān)察室（北京市東城區(qū)交道口北三條32號），郵編100007。

辦理時間

辦公時間：周一至周五：上午 8:30—12:00；下午 13:30—17:00，法定節(jié)假日按照國家規(guī)定執(zhí)行。

辦理地點

辦公地址：北京市西城區(qū)西直門外南路1號（國家衛(wèi)生健康委西直門辦公區(qū)2號樓北裙樓）。
辦理流程

辦理材料目錄
申請人聯(lián)系電話、通訊地址 ；
臍帶血造血干細胞庫設(shè)置可行性研究報告；
受理條件
（一）規(guī)劃布局條件。
必須符合我國臍帶血造血干細胞庫設(shè)置規(guī)劃和原則（按照臍帶血造血干細胞庫設(shè)置規(guī)劃，2020年以前全國不再新增臍帶血造血干細胞庫，在此期間，不受理臍帶血造血干細胞庫設(shè)置申請）。
（二）申請單位條件。
依照《臍帶血造血干細胞庫管理辦法（試行）》第八條：臍帶血造血干細胞庫設(shè)置的申請者除符合國家規(guī)劃和布局要求，具備設(shè)置一般血站基本條件之外，還需具備下列條件：
1．具有基本的血液學研究基礎(chǔ)和造血干細胞研究能力；
2．具有符合儲存不低于1萬份臍帶血的高清潔度的空間和冷凍設(shè)備的設(shè)計規(guī)劃；
3．具有血細胞生物學、HLA配型、相關(guān)病原體檢測、遺傳學和冷凍生物學、專供臍帶血處理等符合GMP、GLP標準的實驗室、資料保存室；
4．具有流式細胞儀、程控冷凍儀、PCR儀和細胞冷凍及相關(guān)檢測及計算機網(wǎng)絡(luò)管理等儀器設(shè)備；
5．具有獨立開展實驗血液學、免疫學、造血細胞培養(yǎng)、檢測、HLA配型、病原體檢測、冷凍生物學、管理、質(zhì)量控制和監(jiān)測、儀器操作、資料保管和共享等方面的技術(shù)、管理和服務(wù)人員；
6．具有安全可靠的臍帶血來源保證；
7．具備多渠道籌集建設(shè)資金運轉(zhuǎn)經(jīng)費的能力。
第九條 設(shè)置臍帶血造血干細胞庫應(yīng)向所在地省級衛(wèi)生計生行政部門提交設(shè)置可行性研究報告，內(nèi)容包括：
1. 申請單位名稱、基本狀況；
2. 擬設(shè)臍帶血造血干細胞庫的名稱、規(guī)模、任務(wù)、功能、組織結(jié)構(gòu)、資金來源等；
3. 擬設(shè)臍帶血造血干細胞庫服務(wù)對象、需求狀況、機構(gòu)運行的預(yù)測分析；
4. 擬設(shè)臍帶血造血干細胞庫的選址和建筑設(shè)計平面圖；
5. 擬設(shè)臍帶血造血干細胞庫將開展的業(yè)務(wù)項目、技術(shù)設(shè)備條件和技術(shù)人員配置的資料；
（三）程序條件。
按照《血站管理辦法》等文件規(guī)定，申請設(shè)置臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的，應(yīng)當按照國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的條件向所在地省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門申請。省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門組織初審后，由國務(wù)院衛(wèi)生計生行政部門審批。省級人民政府衛(wèi)生計生行政部門審查意見，應(yīng)當加蓋該單位公章。
收費標準
無
設(shè)定依據(jù)
《中華人民共和國獻血法》（1997年12月第八屆全國人大常委會二十九次會議通過）第八條：“設(shè)立血站向公民采集血液，必須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準。血站的設(shè)立條件和管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定?！?/span>
《血站管理辦法》（2005年衛(wèi)生部令第44號）第四十六條：“申請設(shè)置臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的，應(yīng)當按照衛(wèi)生部規(guī)定的條件向所在地省級人民政府衛(wèi)生行政部門申請。省級人民政府衛(wèi)生行政部門組織初審后報衛(wèi)生部。衛(wèi)生部對臍帶血造血干細胞庫等特殊血站設(shè)置審批按照申請的先后次序進行?！?/span>
常見問題
一、問：申請設(shè)置臍帶血造血干細胞庫需要審批嗎？ 
答：申請設(shè)置臍帶血造血干細胞庫等特殊血站的，應(yīng)當按照國務(wù)院衛(wèi)生健康行政部門規(guī)定的條件向所在地省級人民政府衛(wèi)生健康行政部門申請。省級人民政府衛(wèi)生健康行政部門組織初審后，由國務(wù)院衛(wèi)生健康行政部門組織專家評審后進行審批。 
二、問：臍帶血造血干細胞庫審批依據(jù)是什么？ 
答：（一） 《中華人民共和國獻血法》 第八條。（二） 《血站管理辦法》 （原衛(wèi)生部令第44號）第四十六條。 
三、問：臍帶血造血干細胞庫審批數(shù)量有限制嗎？ 
答：有限制，按照臍帶血造血干細胞庫設(shè)置規(guī)劃數(shù)量進行審批。根據(jù)《國家衛(wèi)生計生委關(guān)于延長臍帶血造血干細胞庫規(guī)劃設(shè)置時間的通知》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2015〕99號），2020年以前不再新增臍帶血造血干細胞庫。 
四、問：申請設(shè)置臍帶血造血干細胞庫需要哪些條件？ 
答：首先必須符合我國臍帶血造血干細胞庫設(shè)置規(guī)劃和原則。依照《血站管理辦法》《臍帶血造血干細胞庫管理辦法（試行）》等文件規(guī)定，向所在地省級人民政府衛(wèi)生健康行政部門申請。省級人民政府衛(wèi)生健康行政部門組織初審后，由國務(wù)院衛(wèi)生健康行政部門審批。 
五、問：臍帶血造血干細胞庫審批收費嗎？ 
答：不收費。