儋州市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證補(bǔ)發(fā)流程說明

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事項(xiàng)名稱

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案憑證補(bǔ)發(fā)

事項(xiàng)類型

其他行政權(quán)力

基本編碼

461031016W01

實(shí)施編碼

11468873MB1919633D4461031016W01

實(shí)施主體名稱

儋州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

實(shí)施主體編碼

11468873MB1919633D

辦理地點(diǎn)

儋州市那大鎮(zhèn)迎賓大道茶山路怡心花園D18棟鋪面 市政務(wù)服務(wù)中心17號(hào)窗口

咨詢方式

23332790

辦理時(shí)間

周一至周五，上午 8:00-12:00，下午14:30-17:30（周末及法定節(jié)假日除外）（無時(shí)令區(qū)分）

監(jiān)督投訴方式

投訴電話：0898-12345

業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)編碼

11468873MB1919633D4461031016W0101

目錄來源

省級(jí)基本目錄

行使層級(jí)

縣級(jí)

實(shí)施主體性質(zhì)

法定機(jī)關(guān)

法定辦結(jié)時(shí)限

5個(gè)工作日

承諾辦結(jié)時(shí)限

1個(gè)工作日

法定辦結(jié)時(shí)限說明

《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第25條

承諾辦結(jié)時(shí)限說明

無

辦理形式

窗口辦理;網(wǎng)上辦理;快遞申請(qǐng)

是否網(wǎng)辦

是

網(wǎng)上辦理深度

互聯(lián)網(wǎng)咨詢 ; 互聯(lián)網(wǎng)收件 ; 互聯(lián)網(wǎng)受理 ; 互聯(lián)網(wǎng)辦理 ; 互聯(lián)網(wǎng)辦理結(jié)果信息反饋

網(wǎng)辦地址

在線辦理

設(shè)定依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào) 2014年6月1日起實(shí)施） 第四章　醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)與使用 第三十條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。

受理?xiàng)l件

（一）申請(qǐng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。 （二）從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 1. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 2. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所； 3. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房； 4. 具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 5. 具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 （三）企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。

辦理材料

序號(hào)

材料名稱

材料必要性

材料要求

來源渠道

1

登錄途徑

必要

形式:紙質(zhì)和電子

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

其他

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來源渠道說明

2

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證補(bǔ)發(fā)表

必要

形式:紙質(zhì)和電子

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請(qǐng)人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來源渠道說明

3

《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》

非必要

形式:紙質(zhì)和電子

類型:復(fù)印件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

政府部門核發(fā)

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來源渠道說明

4

申請(qǐng)表

必要

形式:紙質(zhì)和電子

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請(qǐng)人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來源渠道說明

5

授權(quán)委托書及被委托人身份證

非必要

形式:紙質(zhì)和電子

類型:原件和復(fù)印件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

政府部門核發(fā)

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來源渠道說明

6

提交企業(yè)遺失聲明或登載企業(yè)遺失聲明的《海南日?qǐng)?bào)》

必要

形式:紙質(zhì)和電子

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請(qǐng)人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來源渠道說明

7

申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾

必要

形式:紙質(zhì)和電子

類型:復(fù)印件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報(bào)須知

申請(qǐng)人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來源渠道說明

辦理流程查看詳細(xì)流程圖

序號(hào)

環(huán)節(jié)名稱

辦理人

職務(wù)

聯(lián)系方式

環(huán)節(jié)辦理期限

環(huán)節(jié)說明

1

受理

馮碧昌

劉家銘

彭秀冰

工作人員

辦事員

0898-23332790

0.25個(gè)工作日

查看說明

2

審批

劉家銘

黃承琦

辦事員

主任

0898-23332790

0898-23333986

0.25個(gè)工作日

查看說明

3

辦結(jié)

馮碧昌

劉家銘

彭秀冰

工作人員

辦事員

0898-23332790

0.5個(gè)工作日

查看說明

收費(fèi)內(nèi)容

收費(fèi)項(xiàng)目名稱

收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)

是否允許減免

允許減免依據(jù)

備注

無收費(fèi)項(xiàng)

常見問題

1

問

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所有什么要求？

答

經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。

2

問

零售門店面積有什么要求？

答

經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械零售門店不低于20平方米。

3

問

上傳材料時(shí)需要注意什么問題？

答

上傳材料注意事項(xiàng)如下： 1、根據(jù)所需材料逐項(xiàng)上傳，不要將所有材料掃描成一個(gè)文件上傳； 2、上傳的材料為掃描件PDF格式，不要采用拍照插入word文檔等其他方式。

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標(biāo)簽： 醫(yī)療器械