遼寧省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處負(fù)責(zé)人及聯(lián)系電話

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遼寧省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理處

崗位名稱
(職務(wù))

姓名

崗位職責(zé)

聯(lián)系電話
024

處長(zhǎng)

謝金奎

    負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理處全面工作。        

31602059

藥品稽查
專員

陳維超

    負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)審批工作、督查指導(dǎo)一類產(chǎn)品備案及處內(nèi)其他工作。

31607052

副處長(zhǎng)

 

    負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)管、指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管、黨務(wù)等日常工作。

31602085

 二級(jí)調(diào)研員

馬曉山

    負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查、進(jìn)口代理人監(jiān)管、第三方網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)平臺(tái)監(jiān)管及辦理備案憑證。   

31605650

 二級(jí)調(diào)研員

 

    負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、生產(chǎn)許可核查、生產(chǎn)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、委托生產(chǎn)備案憑證及生產(chǎn)許可注銷;生產(chǎn)許可、監(jiān)管材料歸檔。

31605490

 二級(jí)調(diào)研員

 

    負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、信用體系建設(shè)、質(zhì)量監(jiān)督抽檢、抽樣及處置、違法廣告查處、案件協(xié)查、生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查等工作。

31602093

三級(jí)調(diào)研員

張秋實(shí)

    負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更備案、臨床試驗(yàn)備案、指定檢驗(yàn)、醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)指導(dǎo)原則制修訂。

31607056

 四級(jí)調(diào)研員

 

    負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督檢查、生產(chǎn)許可核查、飛行檢查及監(jiān)管數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、質(zhì)量監(jiān)督抽檢及處置、發(fā)布質(zhì)量公告、產(chǎn)品召回、不良事件監(jiān)測(cè)工作。

31605482

一級(jí)主任科員

 

    負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)審批、優(yōu)先審批、分類界定。

31607073

 三級(jí)主任科員

任書(shū)樂(lè)

    負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)審批、辦理產(chǎn)品出口銷售證明、收發(fā)文管理、黨務(wù)及會(huì)務(wù)、培訓(xùn)工作。

31607105

二級(jí)主任科員

孫小玲

    負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)審批、注冊(cè)質(zhì)量體系核查、唯一性標(biāo)識(shí)、政務(wù)信息及績(jī)效日常綜合報(bào)送及會(huì)務(wù)、培訓(xùn)工作。 

31607043

醫(yī)療器械監(jiān)督管理處職責(zé):

1.掌握分析醫(yī)療器械安全形勢(shì),開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警工作,提出完善制度機(jī)制和改進(jìn)工作的措施、建議;

2.依法辦理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審批相關(guān)事項(xiàng);

3.貫徹實(shí)施醫(yī)療器械分類管理制度,依法辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定審核工作;

4.依法辦理醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案工作;

5.組織開(kāi)展相關(guān)產(chǎn)品研制現(xiàn)場(chǎng)檢查、臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查,組織查處相關(guān)違法行為;

6.依法辦理醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)更改告知工作;

7.指導(dǎo)下級(jí)行政機(jī)關(guān)依法實(shí)施境內(nèi)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案工作;

8.監(jiān)督實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查及違法行為的查處;

9.指導(dǎo)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范和使用質(zhì)量管理辦法,組織指導(dǎo)下級(jí)行政機(jī)關(guān)開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)現(xiàn)場(chǎng)檢查及違法行為查處;

10.組織開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可申請(qǐng)的現(xiàn)場(chǎng)核查;

11.組織開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作,并依法處置;

12.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的監(jiān)督管理工作;

13.負(fù)責(zé)進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的監(jiān)督管理工作;

14.依法辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)備案憑證,并實(shí)施監(jiān)督管理;

15.依法辦理醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證,并實(shí)施監(jiān)督管理;

16.依法辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明;

17.組織實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)和不合格醫(yī)療器械后處置工作,發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量公告;

18.承擔(dān)省局交辦的其他事項(xiàng)。

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遼寧省藥品監(jiān)督管理局主要職責(zé) 一、負(fù)責(zé)藥品(含中藥、民族藥,下同)、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。貫徹執(zhí)行國(guó)家藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督。。。

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