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全部服務(wù)分類(lèi)
1、事項(xiàng)名稱和編碼：
化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)
編碼：XXXXXXXXXX
2 事項(xiàng)性質(zhì)
行政許可事項(xiàng)
3 設(shè)定依據(jù)
3.1《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》
3.2 《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)則》
3.3 《化妝品生產(chǎn)許可工作規(guī)范》
4 適用區(qū)域、申請(qǐng)主體及受理范圍
4.1申請(qǐng)主體：河南省轄區(qū)內(nèi)新建、地址遷移或改建、擴(kuò)建等化妝品生產(chǎn)企業(yè)；
4.2 增加生產(chǎn)類(lèi)別的化妝品生產(chǎn)企業(yè)。
5 法定實(shí)施主體
河南省食品藥品監(jiān)督管理局
6 實(shí)際實(shí)施主體
河南省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批辦公室
7 項(xiàng)目生效及失效時(shí)間
8 《化妝品生產(chǎn)許可證》發(fā)證日期為許可決定作出的日期，有效期為5年。
9 重要說(shuō)明及注意事項(xiàng)
《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿3個(gè)月前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)，逾期提出延續(xù)申請(qǐng)的，按新申請(qǐng)《化妝品生產(chǎn)許可證》辦理。
10 受理地點(diǎn)
省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳（鄭州市鄭東新區(qū)農(nóng)業(yè)南路與熊兒河路交叉口東南角A座）
11 辦件類(lèi)型
承諾件
12 審批條件
12.1予以批準(zhǔn)的條件：
12.1.1申請(qǐng)材料齊全、符合規(guī)定；
12.1.2現(xiàn)場(chǎng)核查通過(guò)；
12.1.3本行政審批無(wú)審批數(shù)量限制（產(chǎn)業(yè)政策限制類(lèi)產(chǎn)品除外）；
12.2 不予批準(zhǔn)的情形：
12.2.1申請(qǐng)材料不符合規(guī)定；
12.2.2未通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查。
13 申請(qǐng)材料及標(biāo)準(zhǔn)要求
a.申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)：
（一）申請(qǐng)資料按順序裝訂。整套資料裝訂成冊(cè)。
（二）使用A4規(guī)格紙張打?。ǜ黜?xiàng)目標(biāo)題小二號(hào)字，內(nèi)容中文宋體小四號(hào)字，英文12號(hào)字，行間距25磅），左邊距3cm，頁(yè)腳居中標(biāo)示頁(yè)碼。
（三）申請(qǐng)資料要逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章和騎縫章。提交的復(fù)印件必須與原件一致，并且申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明“與原件一致”字樣和復(fù)印日期，并加蓋企業(yè)公章。在遞交申請(qǐng)和/或現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)驗(yàn)證原件。
（四）申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，圖紙需標(biāo)明真實(shí)的面積及尺寸。
（五）資料真實(shí)性的承諾書(shū)應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。
（六）申報(bào)資料原件一份。另備申報(bào)資料復(fù)印件3-4份，供現(xiàn)場(chǎng)核查用以及當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)管部門(mén)建立監(jiān)管檔案用。
（七）實(shí)施動(dòng)態(tài)驗(yàn)收。
（八）本事項(xiàng)不得與其他行政許可事項(xiàng)同時(shí)申請(qǐng)。
b.申請(qǐng)材料目錄：
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序號(hào) |
材料名稱 |
數(shù)量 |
形式 |
要求 |
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1 |
申請(qǐng)報(bào)告 |
1 |
原件及電子版 |
詳細(xì)介紹投資人和擬辦企業(yè)基本情況，總投資、建設(shè)方案及概況、擬生產(chǎn)產(chǎn)品情況等 |
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2 |
化妝品生產(chǎn)許可證申請(qǐng)表，并附電子文檔。 |
1份 |
原件及電子版 |
（1）申請(qǐng)書(shū)應(yīng)從網(wǎng)上填報(bào)并打印，加蓋單位公章；（附件1） （2）申請(qǐng)書(shū)單位名稱應(yīng)與營(yíng)業(yè)執(zhí)照的名稱完全一致。 （3）“企業(yè)陳述”有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字、單位蓋章； （4）申請(qǐng)書(shū)的填寫(xiě)符合填寫(xiě)要求和示范文本要求，內(nèi)容填寫(xiě)完整，不涉及的項(xiàng)目填寫(xiě)“無(wú)”。 |
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3 |
營(yíng)業(yè)執(zhí)照（并附PDF格式掃描電子文檔） |
1份 |
復(fù)印件及電子版 |
（1）營(yíng)業(yè)執(zhí)照應(yīng)在有效期內(nèi)，且企業(yè)申請(qǐng)化妝品生產(chǎn)許可的品種類(lèi)別應(yīng)當(dāng)符合營(yíng)業(yè)執(zhí)照的經(jīng)營(yíng)范圍； （2）如果是分支機(jī)構(gòu)，還需提供其上級(jí)法人單位的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本及授權(quán)委托文件。 |
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4 |
企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》開(kāi)展自查并撰寫(xiě)的自查報(bào)告，內(nèi)容包括但不局限于以下幾方面（并附電子文檔） |
1份 |
原件及電子版 |
（1）企業(yè)基本情況（至少包括：始建時(shí)間，歷史沿革，職工總數(shù)，隸屬關(guān)系，擬生產(chǎn)產(chǎn)品歸屬單元、類(lèi)別及名稱，主要生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝及生產(chǎn)能力、生產(chǎn)規(guī)模、預(yù)期年經(jīng)濟(jì)效益、近期及中長(zhǎng)期企業(yè)及產(chǎn)品發(fā)展目標(biāo)規(guī)劃、相關(guān)聯(lián)集團(tuán)或企業(yè)及分支機(jī)構(gòu)情況等）； （2）對(duì)照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》，以列表方式逐條評(píng)價(jià)企業(yè)執(zhí)行情況或符合性或不適用的詳細(xì)理由和依據(jù)，存在問(wèn)題、風(fēng)險(xiǎn)分析及防控措施； （3）檢驗(yàn)條件、能力情況； （4）產(chǎn)品定位和擬銷(xiāo)售主要區(qū)域。
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5 |
企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（并附電子文檔） |
1份 |
原件及電子版 |
注明各部門(mén)的職責(zé)及其相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人姓名 |
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6 |
學(xué)歷和職稱證書(shū)（并附PDF格式掃描電子文檔） |
1份 |
復(fù)印件及電子版 |
企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人及主要部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷、學(xué)歷和職稱證書(shū)；依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位 |
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7 |
河南省化妝品生產(chǎn)企業(yè)及產(chǎn)品信息一覽表 |
1份 |
原件及電子版 |
見(jiàn)示范文本 |
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8 |
按照總局化妝品分類(lèi)規(guī)定列表填寫(xiě)企業(yè)擬生產(chǎn)的全部產(chǎn)品分類(lèi)、品名及成分表，并簡(jiǎn)述產(chǎn)品備案情況（并附電子文檔） |
1份 |
原件及電子版 |
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9 |
各產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)或設(shè)計(jì)樣稿（并附電子文檔） |
1份 |
原件及電子版 |
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10 |
企業(yè)的周邊環(huán)境圖、廠區(qū)總平面圖、倉(cāng)庫(kù)的建筑平面圖（并附電子文檔）
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1 |
原件及電子版 |
包括廠區(qū)周?chē)?/span>30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車(chē)間（含各功能車(chē)間布局）、檢驗(yàn)部門(mén)（包括質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面布置圖、應(yīng)詳細(xì)注明各種化妝品生產(chǎn)車(chē)間（生產(chǎn)線）、輔助廠房、倉(cāng)庫(kù)位置及其功能或用途。 |
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11 |
主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器的規(guī)格型號(hào)、精度等級(jí)、生產(chǎn)廠家和校驗(yàn)情況一覽表（并附電子文檔）
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1 |
原件及電子版 |
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12 |
生產(chǎn)設(shè)備平面布置圖（并附電子文檔）
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1 |
原件及電子版 |
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13 |
生產(chǎn)工藝布局平面圖（并附電子文檔）
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1 |
原件及電子版 |
包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標(biāo)明人、物流向和空氣潔凈度等級(jí)），空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖，工藝設(shè)備平面布置圖（沒(méi)有空氣凈化系統(tǒng)的應(yīng)注明） |
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14 |
工藝流程簡(jiǎn)述及簡(jiǎn)圖（并附電子文檔）
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1 |
原件及電子版 |
不同類(lèi)別的產(chǎn)品需分別列出，并注明主要質(zhì)量控制點(diǎn)與項(xiàng)目；有工藝相同但類(lèi)別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告 |
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15 |
不同類(lèi)別產(chǎn)品的生產(chǎn)全過(guò)程錄像和廠區(qū)、質(zhì)檢室、主要生產(chǎn)過(guò)程照片（并附電子文檔） |
1 |
原件及電子版 |
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16 |
施工裝修說(shuō)明 |
1 |
原件及電子版 |
包括裝修材料、通風(fēng)、消毒等設(shè)施的詳細(xì)說(shuō)明及相應(yīng)的圖紙或示意圖 |
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17 |
證明生產(chǎn)環(huán)境條件符合需求的檢測(cè)報(bào)告（并附PDF格式掃描電子文檔） |
1 |
原件及電子版 |
（1）生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告（包括飲用水、純化水等，檢測(cè)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)詳見(jiàn)《化妝品生產(chǎn)許可規(guī)范》附3）； （2）車(chē)間空氣細(xì)菌總數(shù)檢測(cè)報(bào)告（檢測(cè)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)詳見(jiàn)《化妝品生產(chǎn)許可規(guī)范》附3）； （3）生產(chǎn)車(chē)間和檢驗(yàn)場(chǎng)所工作面混合照度的檢測(cè)報(bào)告（檢測(cè)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)詳見(jiàn)《化妝品生產(chǎn)許可規(guī)范》附3）； （4）生產(chǎn)眼部用護(hù)膚類(lèi)、嬰兒和兒童用護(hù)膚類(lèi)化妝品的，其生產(chǎn)車(chē)間的灌裝間、清潔容器儲(chǔ)存間空氣潔凈度應(yīng)達(dá)到30萬(wàn)級(jí)要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗(yàn)收文件。
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18 |
直接從事化妝品生產(chǎn)的人員及健康體檢信息一覽表（并附電子文檔） |
1 |
原件及電子版 |
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19 |
企業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)文件（并附電子文檔） |
1 |
原件及電子版 |
質(zhì)量安全責(zé)任人、人員管理、供應(yīng)商遴選、物料管理（含進(jìn)貨查驗(yàn)記錄、產(chǎn)品銷(xiāo)售記錄制度等）、設(shè)施設(shè)備管理、生產(chǎn)過(guò)程及質(zhì)量控制（含不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、產(chǎn)品召回制度等）、產(chǎn)品檢驗(yàn)及留樣制度、質(zhì)量安全事故處置等 |
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20 |
空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設(shè)備驗(yàn)證概況（并附電子文檔） |
1 |
原件及電子版 |
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21 |
生產(chǎn)場(chǎng)所合法使用的證明材料（并附PDF格式掃描電子文檔）。 |
1 |
復(fù)印件及電子版 |
如土地所有權(quán)證書(shū)、房產(chǎn)證書(shū)或租賃協(xié)議等 |
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22 |
企業(yè)資產(chǎn)或股本構(gòu)成情況及公司章程（并附PDF格式掃描電子文檔）。 |
1 |
原件及電子版 |
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23 |
法定代表人和主要負(fù)責(zé)人的身份證明復(fù)印件（并附PDF格式掃描電子文檔） |
1 |
原件及電子版 |
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24 |
申請(qǐng)事項(xiàng)相關(guān)申請(qǐng)人或聯(lián)系人的法定代表人授權(quán)委托書(shū) |
1 |
原件及電子版 |
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25 |
申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明 |
1 |
原件及電子版 |
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26 |
河南省化妝品生產(chǎn)許可證核發(fā)換發(fā)企業(yè)基礎(chǔ)信息采集電子表 |
1 |
原件及電子版 |
（從實(shí)名制的河南藥化審批交流群QQ號(hào)：374701431下載，不接受紙質(zhì)材料）。 申報(bào)資料1至26項(xiàng)中要求提供電子版的材料，請(qǐng)一并以U盤(pán)等可靠電子介質(zhì)形式報(bào)送。
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1 法定時(shí)限
自受理之日起3個(gè)月。
2 承諾時(shí)限
3個(gè)月
3 審批收費(fèi)
無(wú)
4 申請(qǐng)人權(quán)利和義務(wù)
申請(qǐng)人依法享有以下權(quán)利：
1）受理咨詢；
2）辦理流程咨詢；
3）對(duì)申請(qǐng)過(guò)程的查詢。
申請(qǐng)人依法履行以下義務(wù)：
1）申報(bào)材料真實(shí)有效；
2）現(xiàn)場(chǎng)核查的配合；
3）申請(qǐng)過(guò)程的配合。
5 咨詢
18.1咨詢途徑
a)咨詢窗口：省食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)廳
b)電話咨詢：各省藥品監(jiān)督管理局政務(wù)窗口
18.2咨詢回復(fù)
咨詢回復(fù)方式：電話回復(fù)或網(wǎng)上答復(fù)。
“想要自己注冊(cè)公司用自己公司的品牌銷(xiāo)售醫(yī)美類(lèi)護(hù)膚品或者藥妝應(yīng)該注冊(cè)一個(gè)什么性質(zhì)的公司，自己生產(chǎn)研發(fā)和代工廠生產(chǎn)對(duì)于注冊(cè)公司有什么不同嗎？”
為了加強(qiáng)化妝品的質(zhì)量管理，促進(jìn)企業(yè)完善生產(chǎn)合格產(chǎn)品的條件，確保產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)國(guó)務(wù)院發(fā)布的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證試行條例》、原國(guó)家經(jīng)濟(jì)委員會(huì)發(fā)布的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理辦法》、全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證辦公室頒發(fā)的《編寫(xiě)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則的要求》以及有關(guān)化妝品法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合化妝品生產(chǎn)許可證的實(shí)施情況，特制訂本實(shí)施細(xì)則(以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》)。
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