內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局

內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局貫徹落實黨中央關(guān)于藥品監(jiān)督管理工作的方針政策和自治區(qū)黨委相關(guān)決策部署，在履行職責(zé)過程中堅持和加強黨對藥品監(jiān)督管理工作的集中統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)。主要職責(zé)是：

（一）負責(zé)藥品（含中藥、蒙藥等民族藥，下同）、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理。起草藥品監(jiān)督管理地方性法規(guī)、規(guī)章草案，擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，制定部門監(jiān)管制度并監(jiān)督實施。組織實施鼓勵藥品、醫(yī)療器械和化妝品新技術(shù)新產(chǎn)品的政策措施。

（二）參與制定藥品、醫(yī)療器械、化妝品標準和分類管理制度并監(jiān)督實施。按權(quán)限組織制定自治區(qū)中藥、蒙藥標準規(guī)范并監(jiān)督實施。配合實施國家基本藥物制度，參與制定自治區(qū)基本藥物增補目錄。

（三）按規(guī)定權(quán)限負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊和許可管理。組織落實藥品、醫(yī)療器械和化妝品注冊和生產(chǎn)流通管理制度，完善審評審批服務(wù)便利化措施并組織實施。

（四）負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理。監(jiān)督實施藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理規(guī)范。組織實施生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，依職責(zé)組織和監(jiān)督實施經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范。

（五）負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風(fēng)險管理。組織開展藥品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測、評價和處置工作。依法承擔藥品、化妝品和醫(yī)療器械安全應(yīng)急管理工作。

（六）負責(zé)藥學(xué)專業(yè)資格和執(zhí)業(yè)注冊管理。組織實施執(zhí)業(yè)藥師資格管理制度，承擔執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。依職責(zé)承擔藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱評審工作。

（七）負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查，制定檢查、監(jiān)察、稽查制度并組織實施。制定實施自治區(qū)監(jiān)督抽檢計劃，發(fā)布質(zhì)量公告，依職責(zé)查處違法行為。負責(zé)重大案件查處和跨區(qū)域執(zhí)法的組織協(xié)調(diào)工作。

（八）負責(zé)指導(dǎo)各盟市開展藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督管理工作。

（九）完成自治區(qū)黨委、政府交辦的其他任務(wù)。

（十）職能轉(zhuǎn)變。

1.深入推進簡政放權(quán)。減少具體行政審批事項，逐步將藥品和醫(yī)療器械廣告、藥物臨床試驗機構(gòu)、進口非特殊用途化妝品等審批事項取消或者改為備案。對化妝品新原料實行分類管理，高風(fēng)險的實行許可管理，低風(fēng)險的實行備案管理。

2.強化事中事后監(jiān)管。完善藥品、醫(yī)療器械全生命周期管理制度，強化全過程質(zhì)量安全風(fēng)險管理，創(chuàng)新監(jiān)管方式，加強信用監(jiān)管，全面落實“雙隨機、一公開”和“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”，提高監(jiān)管效能，滿足新時代公眾用藥用械需求。

3.有效提升服務(wù)水平。深化審評審批制度改革，鼓勵藥品、醫(yī)療器械創(chuàng)新，推動落實上市許可持有人制度，推進電子化審評審批，優(yōu)化流程、提高效率，營造激勵創(chuàng)新、保護合法權(quán)益環(huán)境。

4.全面落實監(jiān)管責(zé)任。按照最嚴謹?shù)臉藴?、最嚴格的監(jiān)管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責(zé)要求，完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品審評、檢查、檢驗、監(jiān)測等體系，提升監(jiān)管隊伍職業(yè)化水平。推進追溯體系建設(shè)，落實企業(yè)主體責(zé)任，防范系統(tǒng)性、區(qū)域性風(fēng)險，保障藥品、醫(yī)療器械安全有效。

（十一）有關(guān)職責(zé)分工。

1.與自治區(qū)市場監(jiān)督管理局的有關(guān)職責(zé)分工。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺備案及檢查和處罰。盟市、旗縣（市、區(qū)）市場監(jiān)管部門負責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰，以及化妝品經(jīng)營和藥品、醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰。

2.與自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會的有關(guān)職責(zé)分工。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局會同自治區(qū)衛(wèi)生健康委員會建立重大藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件相互通報機制和聯(lián)合處置機制。

3.與自治區(qū)商務(wù)廳的有關(guān)職責(zé)分工。自治區(qū)商務(wù)廳負責(zé)擬定藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局在藥品監(jiān)督管理工作中，配合執(zhí)行藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策。

4.與自治區(qū)公安廳的有關(guān)職責(zé)分工。自治區(qū)公安廳負責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作。與自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局建立行政執(zhí)法和刑事司法銜接機制。自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，按照有關(guān)規(guī)定及時移送公安機關(guān)，公安機關(guān)應(yīng)當迅速進行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關(guān)依法提請藥品監(jiān)督管理部門作出檢驗、鑒定、認定等協(xié)助的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當予以協(xié)助。

辦公地址：呼和浩特市金橋開發(fā)區(qū)世紀六路藥監(jiān)綜合辦公樓

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