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獸藥經(jīng)營(yíng)許可證

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詳細(xì)介紹:

審批依據(jù):《中華人民共和國(guó)獸藥管理?xiàng)l例》和《中華人民共和國(guó)獸藥管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》



標(biāo)準(zhǔn)條件

行政許可程序:


一、申請(qǐng)


(一)申請(qǐng)條件:
1.與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的獸藥技術(shù)人員;


2.與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施;


3.與所經(jīng)營(yíng)的獸藥相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員;


4.獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的其他經(jīng)營(yíng)條件。


(二)申請(qǐng)條件的依據(jù)


依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第二十二條、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。


(三)申請(qǐng)方式


申請(qǐng)人應(yīng)提供書面申請(qǐng)。


(四)申請(qǐng)材料和申請(qǐng)書示范文本


申辦者需提供如下申辦材料:


1.《<獸藥經(jīng)營(yíng)許可證>申請(qǐng)表》一式2份


2.《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)書》一式2份;


3.《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收管理辦法》規(guī)定的獸藥GSP檢查驗(yàn)收材料一式2套。


獸藥GSP檢查驗(yàn)收材料:

序號(hào)
文件資料名稱
適用范圍
1
基本情況
全部
2
《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件
未注冊(cè)的新設(shè)立企業(yè)除外
3 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件 全部
4
法定代表人身份證復(fù)印件
全部
5
企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等人員的學(xué)歷證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書復(fù)印件
全部
6
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖及產(chǎn)權(quán)、租賃合同等使用證明復(fù)印件
全部
7
主要設(shè)施設(shè)備及其圖片和說(shuō)明
全部
8
獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄
全部
9
獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理記錄樣表目錄
全部
10
已銷售或擬銷售獸藥、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的《獸藥生產(chǎn)許可證》、《獸藥GMP證書》和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)復(fù)印件
經(jīng)營(yíng)國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的獸藥(包括非國(guó)家強(qiáng)制免疫獸用生物制品)、原料藥的企業(yè)適用
11
進(jìn)口代理商的《獸藥經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》和進(jìn)口獸藥的《進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書》復(fù)印件。
經(jīng)營(yíng)進(jìn)口獸藥的企業(yè)適用
12
與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的非國(guó)家強(qiáng)制免疫獸用生物制品代理銷售合同復(fù)印件(合同上應(yīng)注明銷售的品種)
經(jīng)營(yíng)國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的非國(guó)家強(qiáng)制免疫獸用生物制品的企業(yè)適用
13
與進(jìn)口代理商簽訂的獸藥經(jīng)銷合同復(fù)印件(合同上應(yīng)注明經(jīng)銷的獸藥品種),以及該進(jìn)口代理商是境外企業(yè)在國(guó)內(nèi)指定的唯一進(jìn)口代理商的證明文件。
經(jīng)營(yíng)進(jìn)口非國(guó)家強(qiáng)制免疫獸用生物制品的企業(yè)適用

二、受理:


(一)標(biāo)準(zhǔn):申辦者提供的申辦材料齊全,符合法定形式。


(二)本崗位責(zé)任人員:行政許可受理人員。


(三)崗位職責(zé)及權(quán)限: 按照受理標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申辦材料。


1.對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料是否齊全,是否符合法定形式進(jìn)行審查。


2.申請(qǐng)材料符合受理標(biāo)準(zhǔn)的,必須及時(shí)受理,并制作受理行政許可申請(qǐng)通知書送達(dá)申請(qǐng)人。


3.能當(dāng)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的,可以當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正的,申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正后即時(shí)受理。無(wú)法當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)告知申請(qǐng)人需補(bǔ)正的內(nèi)容,并向申請(qǐng)人送達(dá)行政許可一次性告知書。


4.因?yàn)槭马?xiàng)復(fù)雜無(wú)法當(dāng)場(chǎng)判斷材料是否齊全或者符合法定形式的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知承辦部門進(jìn)行審查,5個(gè)工作日內(nèi)向申請(qǐng)人送達(dá)行政許可一次性告知書或受理通知書。


5.申請(qǐng)事項(xiàng)不須經(jīng)過(guò)許可的,或者不屬于北京市農(nóng)業(yè)局管轄范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人,同時(shí)制作不予受理行政許可申請(qǐng)通知書告知申請(qǐng)人。


(四)時(shí)限:5個(gè)工作日內(nèi)完成。


三、承辦人員初審


(一)標(biāo)準(zhǔn):申辦者提供的申辦材料齊全、規(guī)范、有效。


(二)審查依據(jù):依據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》第二十二條、《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》。


(三)本崗位責(zé)任人:承辦人員。


(四)崗位職責(zé)及權(quán)限: 1.按照法定程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查。2.提出材料初審意見,對(duì)于建議上報(bào)申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收的,填寫行政許可事項(xiàng)呈批表,轉(zhuǎn)有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審核后,填寫同意申報(bào)意見,將初審材料中申請(qǐng)獸藥GSP檢查驗(yàn)收的材料報(bào)送北京市農(nóng)業(yè)局,進(jìn)入獸藥GSP檢查程序;對(duì)于建議不許可的,填寫行政許可事項(xiàng)呈批表,轉(zhuǎn)承辦領(lǐng)導(dǎo)審查。


(五)時(shí)限:5個(gè)工作日內(nèi)完成。


四、獸藥GSP檢查驗(yàn)收


(一)標(biāo)準(zhǔn):《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》和《北京市獸藥GSP檢查驗(yàn)收評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》。


(二)本崗位責(zé)任人:北京市農(nóng)業(yè)局協(xié)調(diào)員及獸藥GSP檢查組成員


(三)崗位職責(zé)及權(quán)限:由北京市農(nóng)業(yè)局選派獸藥GSP檢查員,成立檢查組,對(duì)申請(qǐng)單位的經(jīng)營(yíng)條件和場(chǎng)地按照《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》有關(guān)規(guī)定進(jìn)行實(shí)地檢查,檢查組出具檢查報(bào)告明確是否符合獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求,并提出建議許可或不予許可的實(shí)地審核意見。對(duì)于不許可的,要說(shuō)明理由,由承辦人員填寫行政許可事項(xiàng)呈批表,報(bào)承辦處室領(lǐng)導(dǎo)審查。


(四)時(shí)限:《北京市獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收辦法》規(guī)定程序履行的時(shí)限。


五、承辦處室審查:


(一)標(biāo)準(zhǔn):同上審查標(biāo)準(zhǔn)。


(二)本崗位責(zé)任人:承辦處處長(zhǎng)。


(三)崗位職責(zé)及權(quán)限:


1.對(duì)承辦人員及獸藥GSP檢查組的意見進(jìn)行審查。


2.同意審核意見的,在行政許可事項(xiàng)呈批表上填寫同意許可的審查意見,呈送主管局長(zhǎng)。


3.不同意審核意見的,應(yīng)與承辦人員及獸藥GSP檢查組溝通情況,聽取意見;仍不能取得一致的,應(yīng)將審查意見及理由填寫在行政許可事項(xiàng)呈批表上,呈送主管局長(zhǎng)。


(四)時(shí)限:5個(gè)工作日內(nèi)完成。


六、審定


(一)標(biāo)準(zhǔn):同審查標(biāo)準(zhǔn)。


(二)本崗位責(zé)任人:主管局長(zhǎng)。


(三)崗位職責(zé)及權(quán)限:審閱審查意見,做出批示,退承辦人員。


(四)時(shí)限:5個(gè)工作日內(nèi)完成。


七、制作行政許可文書


(一)標(biāo)準(zhǔn):文書制作及時(shí)、規(guī)范。


(二)本崗位責(zé)任人:承辦人員。


(三)崗位職責(zé)及權(quán)限:制作許可決定書,并移交受理人員。


(四)時(shí)限:4個(gè)工作日內(nèi)完成。


八、告知


(一)工作標(biāo)準(zhǔn):


1.及時(shí)、準(zhǔn)確告知申請(qǐng)人行政許可結(jié)果。


2.留存歸檔的審批文書材料齊全、規(guī)范。


(二)本崗位責(zé)任人:行政許可受理人員。


(三)崗位職責(zé)及權(quán)限:


1.以行政許可決定文書形式通知、送達(dá)申請(qǐng)人,并通過(guò)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)或在辦公場(chǎng)所公開等形式公示辦事結(jié)果。


2.對(duì)不予行政許可的,必須將理由及申請(qǐng)人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道等書面告辭申請(qǐng)人,將申請(qǐng)材料退申請(qǐng)人。


3.將許可過(guò)程中形成的文書材料全部移交承辦人員。


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