醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理

76022017-09-02 13:48  95商服網(wǎng)
王斌

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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案;開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》有效期為5年。

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品,包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。


國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。


第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。


第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。


第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。


在這里小編要告訴大家,一類醫(yī)療器械是不需要辦理許可證的,二類也只需要做一個(gè)備案,而三類醫(yī)療器械才需要辦理許可證。下面小編就來給大家講講三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理吧。


醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證


三類醫(yī)療器械呢又分為普通三類,一次性無菌和體外診斷試劑。


一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件:


1、到工商部門取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照;


2、打算經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。


3、普通三類要求辦公地址100平,倉庫面積60平;一次性無菌要求辦公地址60平,倉庫面積80平;體外診斷試劑要求40立方的冷庫,60平的辦公地址,100平的倉庫。


醫(yī)療器械經(jīng)


二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理資料:


1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》;


2、資格證明;


3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;


4、質(zhì)量管理人的資格證明;


5、售后服務(wù)人員的資格證明。


【備注】:具體辦理資料依據(jù)本地政策執(zhí)行。


三、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程:


1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶上述資料前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可;


2、工作人員受理資料,并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查,必要時(shí)組織核查;


醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證


3、對(duì)符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予l許5可6并l發(fā)8給醫(yī)3療器Z械6經(jīng)5營(yíng)7許可3證;對(duì)不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。


以上就是關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證怎么辦理的資訊,現(xiàn)在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)很大,如果有需要入行的老板可不要錯(cuò)過啦,有什么不了解的地方歡迎私信小編哦。

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