專家解讀《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》

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10月8日，中共中央辦公廳和國務(wù)院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(以下簡稱《意見》)。這是繼2015年8月《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》之后，又一個深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革的綱領(lǐng)性文件，對我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展具有里程碑意義。

百姓如何能更快用上新藥、好藥？這個問題可以在中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》中找到答案。10月9日，國家食藥監(jiān)總局舉行新聞發(fā)布會，對該《意見》進行了解讀。

針對這個包含了36項改革措施的新政，國家食藥監(jiān)總局副局長吳湞表示，這些措施將極大激發(fā)醫(yī)藥研發(fā)的活力，提高我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展水平，解決臨床急需藥品和醫(yī)療器械短缺難題，讓患者盡快用上救命藥、放心藥。
既要有新藥，也要用得起新藥
事實上，我國藥品醫(yī)療器械審評審批改革的大幕早在兩年前便已拉開。2015年，國務(wù)院出臺了《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》。此后，藥品醫(yī)療器械審評審批標準和透明度不斷提高，研發(fā)注冊生態(tài)環(huán)境有效凈化，一批創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先獲準上市。我國自主研發(fā)的康柏西普眼用注射液等一批國產(chǎn)藥品進入國際市場，經(jīng)皮介入人工心臟瓣膜系統(tǒng)等創(chuàng)新醫(yī)療器械達到了國際領(lǐng)先水平。
“但改革越深入遇到的深層次的矛盾越多?！眳菧澱f，我國藥品醫(yī)療器械研發(fā)水平和產(chǎn)品質(zhì)量與國際先進水平相比，仍然存在較大差距，同時，企業(yè)科技創(chuàng)新和研發(fā)能力較弱、藥品醫(yī)療器械審評審批制度不盡合理、鼓勵創(chuàng)新的政策不完善。比如，國外新藥在國內(nèi)上市慢的問題。據(jù)吳湞介紹，2001年到2016年，發(fā)達國家批準上市的新藥共計433種，在中國上市的只有100余種，僅占30%。
“滿足公眾用藥急需，歸根到底要靠創(chuàng)新，只有創(chuàng)新才能研發(fā)出更多質(zhì)量高、療效優(yōu)的新藥好藥。”吳湞指出，此次《意見》的主題就是鼓勵創(chuàng)新。要盡快使一些新藥在國內(nèi)上市，不僅是我國自己研發(fā)的新藥，而且包括國外的新藥。
《意見》提出的鼓勵醫(yī)藥創(chuàng)新的措施，主要集中在5大方面：改革臨床試驗管理，優(yōu)化審評審批，加強創(chuàng)新權(quán)益保護，明確上市許可持有人的責任，提升技術(shù)支撐的能力。其中特別強調(diào)，對有些藥品醫(yī)療器械實行優(yōu)先審批、加快審批，以此降低研發(fā)成本，降低新藥上市價格，更好實現(xiàn)藥品的可及性。“我們既要有新藥，還要讓老百姓用得起新藥?！眳菧澱f。
提高臨床試驗研究者的積極性
臨床試驗是藥品醫(yī)療器械研發(fā)最重要的環(huán)節(jié)之一，但這個環(huán)節(jié)耗時長、成本高?！芭R床試驗機構(gòu)的資源相對緊缺，是制約我國藥品創(chuàng)新發(fā)展的深層次問題?！眹沂乘幈O(jiān)總局藥品化妝品注冊管理司司長王立豐說。
我國現(xiàn)有二級以上醫(yī)療機構(gòu)超過1萬家，三級以上醫(yī)療機構(gòu)2000多家，但通過認定、能夠做藥物臨床試驗的機構(gòu)只有600多家，其中能承擔I期臨床試驗的機構(gòu)僅100多家，某種程度上成為醫(yī)藥創(chuàng)新的瓶頸。而且，很多臨床機構(gòu)承擔著繁重的醫(yī)療任務(wù)，要抽出一部分精力來做臨床試驗，難上加難。
《意見》所有改革措施的第一項，就是將臨床試驗機構(gòu)，從資格認定制改為備案制?！斑@可以減少相關(guān)環(huán)節(jié)，有助于提高臨床試驗研究者的積極性，有效地緩解醫(yī)療和科研的矛盾，保證臨床試驗質(zhì)量?！蓖趿⒇S認為。
王立豐介紹，改革后的臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管，將從針對機構(gòu)的認定改為圍繞試驗藥物全過程和試驗?zāi)芰Φ臋z查，唯能力而不唯機構(gòu)。這不僅沒有降低對臨床試驗機構(gòu)準入的標準，而且強化了臨床試驗機構(gòu)監(jiān)管的效率，同時也進一步保證臨床試驗的質(zhì)量，更有利于凈化藥物臨床試驗的環(huán)境。
打好藥品知識產(chǎn)權(quán)保護“組合拳”
要鼓勵創(chuàng)新，知識產(chǎn)權(quán)必須得到保護。“目前，我國知識產(chǎn)權(quán)保護的力度仍然存在欠缺，這也是制約醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個重要原因?！眳菧澱f。
為此，《意見》中明確提出，要探索建立藥品專利的鏈接制度、開展藥品專利期補償?shù)脑圏c、完善和落實數(shù)據(jù)保護制度。吳湞認為，這三者合在一起，是知識產(chǎn)權(quán)保護的“組合拳”，將有效保護專利權(quán)人的合法權(quán)益，激發(fā)創(chuàng)新的活力。
所謂藥品專利鏈接制度，就是把藥品的審批和專利關(guān)聯(lián)起來，在藥品審批過程當中，如果發(fā)現(xiàn)專利侵權(quán)糾紛可通過法院裁定解決，把專利糾紛和侵權(quán)風險解決在藥品上市之前，有利于保護專利權(quán)人的合法權(quán)益，提高專利的質(zhì)量。專利期補償則是因為藥品在行政審批過程中時間越長，占用專利保護時間就越長，會減損了專利權(quán)人的權(quán)益。因此，監(jiān)管部門為占用的專利時間給予一些合理的補償。數(shù)據(jù)保護是指監(jiān)管部門對企業(yè)申報的數(shù)據(jù)要采取保護措施，使研究者取得的數(shù)據(jù)不被別人商業(yè)利用。
吳湞指出，藥品知識產(chǎn)權(quán)保護的系列措施，對保護和激發(fā)我國正在蓬勃發(fā)展的民族醫(yī)藥創(chuàng)新活力，尤其是對我國特有的具有獨立自主知識產(chǎn)權(quán)的中藥領(lǐng)域?qū)l(fā)揮極大的積極作用，全面提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展水平。
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