高致病性病原微生物實驗活動申報指南

高致病性病原微生物實驗活動服務(wù)指南

受理部門 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會

承諾辦結(jié)時限：15個工作日 法定辦結(jié)時限 15個工作日

是否收費：否

咨詢方式：

電話咨詢：國家衛(wèi)生健康委科技教育司生物安全處（010-68792224）

監(jiān)督投訴方式

（一） 窗口投訴：國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生和計劃生育監(jiān)督中心紀(jì)檢監(jiān)察室（北京市東城區(qū)交道口北三條32號）。
（二） 投訴電話：010-84088637
（三） 電子郵件投訴：jdzxjjjc@163.com
（四）信函投訴：國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生和計劃生育監(jiān)督中心紀(jì)檢監(jiān)察室（北京市東城區(qū)交道口北三條32號），郵編100007。

辦理時間

辦公時間：周一至周五：上午 8:30—12:00；下午 13:30—17:00，法定節(jié)假日按照國家規(guī)定執(zhí)行。

辦理地點

辦公地址：北京市西城區(qū)西直門外南路1號（國家衛(wèi)生健康委西直門辦公區(qū)2號樓北裙樓）。
辦理流程


受理條件
取得實驗室國家認(rèn)可的三級、四級生物安全實驗室，申請開展某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
（一）根據(jù)實驗室所屬法人機構(gòu)的職能，合法從事與病原微生物菌（毒）種、樣本有關(guān)的研究、教學(xué)、檢測、診斷、保藏及生物制品生產(chǎn)等活動，并符合有關(guān)主管部門的相關(guān)規(guī)定；
（二）實驗室的生物安全防護(hù)級別應(yīng)當(dāng)與其擬從事的實驗活動相適應(yīng)；
（三）實驗室應(yīng)當(dāng)具備與所從事的實驗活動相適應(yīng)的人員、實驗設(shè)施、設(shè)備及防護(hù)措施等；
（四）應(yīng)當(dāng)明確實驗室的職能、工作范圍、工作內(nèi)容和所從事的病原微生物種類；對所從事的病原微生物應(yīng)當(dāng)進(jìn)行危害性評估，制定生物安全防護(hù)方案、實驗方法及相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）、意外事故應(yīng)急預(yù)案及感染監(jiān)測方案等。
收費標(biāo)準(zhǔn)
無
設(shè)定依據(jù)
《中華人民共和國傳染病防治法》（1989年2月21日主席令第十五號，2013年6月29日予以修改）第二十二條：疾病預(yù)防控制機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)的實驗室和從事病原微生物實驗的單位，應(yīng)當(dāng)符合國家規(guī)定的條件和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，建立嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，對傳染病病原樣本按照規(guī)定的措施實行嚴(yán)格監(jiān)督管理，嚴(yán)防傳染病病原體的實驗室感染和病原微生物擴散。
《病原微生物實驗室生物安全管理條例》（2004年11月12日國務(wù)院令第424號，2018年4月4日修訂）第二十二條：三級、四級實驗室，需要從事某種高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物實驗活動的，應(yīng)當(dāng)依照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門或者獸醫(yī)主管部門的規(guī)定報省級及以上人民政府衛(wèi)生或者獸醫(yī)主管部門批準(zhǔn)，實驗活動結(jié)果以及工作情況應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)部門報告。
常見問題
1.申請表中實驗活動主要內(nèi)容除了實驗方法、主要操作程序、危害評估，還應(yīng)包括哪些內(nèi)容？ 
申請表中實驗活動主要內(nèi)容還應(yīng)參照《人間傳染的病原微生物名錄》，明確所申請開展的病原微生物實驗活動，如病毒培養(yǎng)、動物感染實驗、未經(jīng)培養(yǎng)的感染性材料的操作等。