儋州市第三類《醫(yī)療器械經營許可證》登記事項變更（告知承諾制）指南

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事項名稱

第三類《醫(yī)療器械經營許可證》登記事項變更（告知承諾制）

事項類型

行政許可

基本編碼

000172028000

實施編碼

11468873MB1919633D4000172028000

實施主體名稱

儋州市市場監(jiān)督管理局

實施主體編碼

11468873MB1919633D

辦理地點

儋州市那大鎮(zhèn)迎賓大道茶山路怡心花園D18棟鋪面 市政務服務中心17號窗口

咨詢方式

0898-23332790

辦理時間

周一至周五，上午 8:00-12:00，下午14:30-17:30（周末及法定節(jié)假日除外）（無時令區(qū)分）

監(jiān)督投訴方式

投訴電話：0898-12345

法定辦結時限

30個工作日

承諾辦結時限

1個工作日

辦理形式

窗口辦理;網上辦理;快遞申請

是否網辦

是

網上辦理深度

互聯網咨詢 ; 互聯網收件 ; 互聯網受理 ; 互聯網辦理 ; 互聯網辦理結果信息反饋

網辦地址

在線辦理

設定依據

· 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日國務院令第276號，2014年3月7日予以修改）第三十一條：從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。……

受理條件

（一）申請符合《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。 （二）從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件： 1. 具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱； 2. 具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所； 3. 具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房； 4. 具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度； 5. 具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。 （三）企業(yè)質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱。

辦理材料

序號

材料名稱

材料必要性

材料要求

來源渠道

1

登錄途徑

必要

形式:紙質

類型:原件

份數:1

規(guī)格:A4

填報須知

其他

其他信息:

要求提供材料依據受理標準來源渠道說明

2

書面申請書

必要

形式:紙質

類型:原件

份數:1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據受理標準來源渠道說明

3

《醫(yī)療器械經營許可證變更申請表》

示例樣表

空白表格

必要

形式:紙質

類型:原件

份數:1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據受理標準來源渠道說明

4

授權委托書及被委托人身份證

非必要

形式:紙質

類型:原件

份數:1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據受理標準來源渠道說明

5

《醫(yī)療器械經營許可證》

示例樣表

必要

形式:紙質

類型:原件

份數:1

規(guī)格:A4

填報須知

政府部門核發(fā)

其他信息:

要求提供材料依據受理標準來源渠道說明

6

企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、簡歷、任命文件、學歷或者職稱證明

必要

形式:紙質

類型:原件

份數:1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據受理標準來源渠道說明

7

企業(yè)法人的非法人分支機構還應提交上級法人企業(yè)的任免決定書及變更后的營業(yè)執(zhí)照

非必要

形式:紙質

類型:原件

份數:1

規(guī)格:A4

填報須知

政府部門核發(fā)

其他信息:

要求提供材料依據受理標準來源渠道說明

8

企業(yè)人員花名冊名單

必要

形式:紙質

類型:原件

份數:1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據受理標準來源渠道說明

9

行政審批告知承諾書

示例樣表

空白表格

必要

形式:紙質

類型:原件

份數:1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據受理標準來源渠道說明

辦理流程

序號

環(huán)節(jié)名稱

辦理人

職務

聯系方式

環(huán)節(jié)辦理期限

環(huán)節(jié)說明

1

受理

蒲汀俊

馮碧昌

彭秀冰

工作人員

工作人員

 

 

 

0.5個工作日

 

2

辦結

蒲汀俊

馮碧昌

彭秀冰

工作人員

工作人員

 

 

 

0.5個工作日

 

收費內容

收費項目名稱

收費標準

是否允許減免

允許減免依據

備注

無收費項

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儋州市政務服務中心 辦事大廳

儋州市人民政府政務服務中心成立于2003年1月，是市政府負責行政審批管理工作的派出機構。服務中心主要職能是：受市人民政府委托，依法從事市級政府各職能部門行政許可和審批項目、市政府投資的建設項。。。

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儋州位于海南島西北部，西和北瀕臨北部灣，東鄰臨高和澄邁，南至東南靠瓊中和白沙，西南與昌江接壤。全市陸地面積3398平方公里，約占全省的1/10；海岸線307公里，約占全省的1/6，在全省市縣中土。。。

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標簽： 醫(yī)療器械經營許可證