儋州市第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項變更指南

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事項名稱

第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項變更

事項類型

行政許可

基本編碼

000172028000

實施編碼

11468873MB1919633D4000172028000

實施主體名稱

儋州市市場監(jiān)督管理局

實施主體編碼

11468873MB1919633D

辦理地點

儋州市那大鎮(zhèn)迎賓大道茶山路怡心花園D18棟鋪面 市政務(wù)服務(wù)中心17號窗口

咨詢方式

0898-23332790

辦理時間

周一至周五，上午 8:00-12:00，下午14:30-17:30（周末及法定節(jié)假日除外）（無時令區(qū)分）

監(jiān)督投訴方式

投訴電話：0898-12345

業(yè)務(wù)辦理項編碼

11468873MB1919633D400017202800004

目錄來源

國家基本目錄

行使層級

縣級

實施主體性質(zhì)

法定機關(guān)

法定辦結(jié)時限

30個工作日

承諾辦結(jié)時限

12個工作日


辦理形式

窗口辦理;網(wǎng)上辦理;快遞申請

是否網(wǎng)辦

是

網(wǎng)上辦理深度

互聯(lián)網(wǎng)咨詢 ; 互聯(lián)網(wǎng)收件 ; 互聯(lián)網(wǎng)受理 ; 互聯(lián)網(wǎng)辦理 ; 互聯(lián)網(wǎng)辦理結(jié)果信息反饋

網(wǎng)辦地址

在線辦理

設(shè)定依據(jù)

· 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日國務(wù)院令第276號，2014年3月7日予以修改）第三十一條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。……

受理條件

（一）申請符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。 （二）從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當具備以下條件： 1. 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱； 2. 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所； 3. 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房； 4. 具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 5. 具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。 （三）企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱。

辦理材料

序號

材料名稱

材料必要性

材料要求

來源渠道

1

登錄途徑

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

其他

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

2

書面申請書

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

3

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請表》

示例樣表

空白表格

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

4

授權(quán)委托書及被委托人身份證

非必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

5

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

政府部門核發(fā)

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

6

法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、簡歷、任命文件、學歷或者職稱證明

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

7

變更經(jīng)營場所的，還應(yīng)提交的材料詳見填報須知

非必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

8

變更庫房地址的，還應(yīng)提交的材料詳見填報須知

非必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

9

經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

10

計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

11

企業(yè)人員花名冊名單

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

12

申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

必要

形式:紙質(zhì)

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

辦理流程

{placeholder tag=td i=1052} {placeholder tag=p i=231} {placeholder tag=span i=866}工作人員{placeholder tag=span i=867}

{placeholder tag=p i=232} {placeholder tag=span i=868}辦事員{placeholder tag=span i=869}

{placeholder tag=td i=1053} {placeholder tag=p i=233} {placeholder tag=span i=870} {placeholder tag=span i=871}

{placeholder tag=p i=234} {placeholder tag=span i=872}0898-23332790{placeholder tag=span i=873}

{placeholder tag=p i=235} {placeholder tag=span i=874} {placeholder tag=span i=875}

{placeholder tag=td i=1054} {placeholder tag=p i=236} {placeholder tag=span i=876}1個工作日{placeholder tag=span i=877}

{placeholder tag=td i=1055} {placeholder tag=p i=237} {placeholder tag=span i=878}查看說明{placeholder tag=span i=879}

序號

環(huán)節(jié)名稱

辦理人

職務(wù)

聯(lián)系方式

環(huán)節(jié)辦理期限

環(huán)節(jié)說明

1

受理

馮碧昌

劉家銘

彭秀冰

工作人員

辦事員

 

0898-23332790

 

1個工作日

查看說明

2

業(yè)務(wù)處室審核

林綺芬

 

0898-23332790

7個工作日

查看說明

3

領(lǐng)導審批

馮云宇

黃承琦

主任

 

0898-23333986

3個工作日

查看說明

4

辦結(jié)

馮碧昌

{placeholder tag=p i=229} {placeholder tag=span i=862}劉家銘{placeholder tag=span i=863}

{placeholder tag=p i=230} {placeholder tag=span i=864}彭秀冰{placeholder tag=span i=865}

{placeholder tag=p i=238} {placeholder tag=span i=880}收費內(nèi)容

{placeholder tag=table i=899} {placeholder tag=td i=1056} {placeholder tag=p i=239} {placeholder tag=span i=881}收費項目名稱{placeholder tag=span i=882}

{placeholder tag=td i=1057} {placeholder tag=p i=240} {placeholder tag=span i=883}{placeholder tag=span i=884}收費標準{placeholder tag=span i=885}{placeholder tag=span i=886}{placeholder tag=span i=887}

{placeholder tag=td i=1058} {placeholder tag=p i=241} {placeholder tag=span i=888}是否允許減免{placeholder tag=span i=889}

{placeholder tag=td i=1059} {placeholder tag=p i=242} {placeholder tag=span i=890}允許減免依據(jù){placeholder tag=span i=891}

{placeholder tag=td i=1060} {placeholder tag=p i=243} {placeholder tag=span i=892}備注{placeholder tag=span i=893}

{placeholder tag=td i=1061} {placeholder tag=p i=244} {placeholder tag=span i=894}無收費項{placeholder tag=span i=895}

儋州市政務(wù)服務(wù)中心

儋州市政務(wù)服務(wù)中心 辦事大廳

儋州市人民政府政務(wù)服務(wù)中心成立于2003年1月，是市政府負責行政審批管理工作的派出機構(gòu)。服務(wù)中心主要職能是：受市人民政府委托，依法從事市級政府各職能部門行政許可和審批項目、市政府投資的建設(shè)項。。。

儋州市網(wǎng)上辦事大廳入口

儋州市網(wǎng)上辦事大廳入口

將大廳原有的28個部門（單位）窗口分設(shè)成：商事登記、投資建設(shè)項目審批、民生和社會服務(wù)3個綜合窗口 …。。。

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標簽： 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證