儋州市第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)指南

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事項名稱

第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》核發(fā)

事項類型

行政許可

基本編碼

000172028000

實施編碼

11468873MB1919633D4000172028000

實施主體名稱

儋州市市場監(jiān)督管理局

實施主體編碼

11468873MB1919633D

辦理地點

儋州市那大鎮(zhèn)迎賓大道茶山路怡心花園D18棟鋪面 市政務服務中心17號窗口

咨詢方式

0898-23332790

辦理時間

周一至周五，上午 8:00-12:00，下午14:30-17:30（周末及法定節(jié)假日除外）（無時令區(qū)分）

監(jiān)督投訴方式

投訴電話：0898-12345

法定辦結時限

20個工作日

承諾辦結時限

20個工作日

法定辦結時限說明

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第42條第二款

承諾辦結時限說明

無

辦理形式

窗口辦理;網(wǎng)上辦理;快遞申請

是否網(wǎng)辦

是

網(wǎng)上辦理深度

互聯(lián)網(wǎng)咨詢 ; 互聯(lián)網(wǎng)收件 ; 互聯(lián)網(wǎng)受理 ; 互聯(lián)網(wǎng)辦理 ; 互聯(lián)網(wǎng)辦理結果信息反饋

網(wǎng)辦地址

在線辦理

設定依據(jù)

·《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日國務院令第276號，2014年3月7日予以修改）第三十一條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。……

受理條件

（一）申請符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。（二）從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應當具備以下條件：1.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；2.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；3.具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；4.具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；5.具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。 （三）企業(yè)質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或職稱。

辦理材料

序號

材料名稱

材料必要性

材料要求

來源渠道

1

登錄途徑

必要

形式:紙質

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

其他

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

2

書面申請書

必要

形式:紙質

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

3

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請表》

示例樣表

空白表格

必要

形式:紙質

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

4

法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理人員、技術人員、驗收員的身份證明、學歷或者職稱證明；企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理人員、技術人員、驗收員還應附任職證明、本人簡歷

必要

形式:紙質

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

5

組織機構與部門設置說明

必要

形式:紙質

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

6

經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫房的產(chǎn)權證明及使用權證明

必要

形式:紙質

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

7

經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明

必要

形式:紙質

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

8

經(jīng)營質量管理制度、工作程序等文件目錄

必要

形式:紙質

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

9

經(jīng)營設施、設備目錄

必要

形式:紙質

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

10

計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明

必要

形式:紙質

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

11

企業(yè)人員花名冊名單

必要

形式:紙質

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

12

授權委托書及被委托人身份證

非必要

形式:紙質

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

13

申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾

必要

形式:紙質

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

14

其他證明材料（如年度稅務報表等）

必要

形式:紙質

類型:原件

份數(shù):1

規(guī)格:A4

填報須知

申請人自備

其他信息:

要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明

辦理流程

序號

環(huán)節(jié)名稱

辦理人

職務

聯(lián)系方式

環(huán)節(jié)辦理期限

環(huán)節(jié)說明

1

受理

馮碧昌

劉家銘

彭秀冰

工作人員

辦事員


0898-23332790


2個工作日

查看說明

2

業(yè)務處室審核

林綺芬


0898-23332790

13個工作日

查看說明

3

領導審批

馮云宇

黃承琦

主任


0898-23333986

3個工作日

查看說明

4

辦結

馮碧昌

劉家銘

彭秀冰

工作人員

辦事員


0898-23332790


2個工作日

查看說明

收費內(nèi)容

收費項目名稱

收費標準

是否允許減免

允許減免依據(jù)

備注

無收費項

常見問題

1

問

第三類醫(yī)療器械批發(fā)零售企業(yè)對質量負責人有什么要求？

答

第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和第三類醫(yī)療器械批發(fā)零售企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機等，以下相同）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。

2

問

對企業(yè)質量管理人員年齡有什么要求？

答

企業(yè)質量管理人、質量管理機構負責人、質量管理員，年齡不得超過65周歲。

3

問

上傳材料時需要注意什么問題？

答

上傳材料注意事項如下： 1、根據(jù)所需材料逐項上傳，不要將所有材料掃描成一個文件上傳； 2、上傳的材料為掃描件PDF格式，不要采用拍照插入word文檔等其他方式。

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標簽： 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證