口罩等防疫用品出口歐盟及美國市場認證機構名單及聯(lián)系電話

95商服網(wǎng)  ?  ? 來源：中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會  ? 關注：4328

為做好新冠肺炎疫情防控和經(jīng)濟社會發(fā)展工作，支持企業(yè)復工復產(chǎn)，針對企業(yè)不熟悉防疫物資出口政策等實際問題，現(xiàn)就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相關準入要求及梳理的國內(nèi)具有相應資質能力的認證機構名錄提供如下信息指南，供企業(yè)參考。


一、歐盟對口罩等防疫用品準入要求


（一）口罩


歐盟根據(jù)用途將口罩分為兩類：醫(yī)用口罩和個人防護口罩。


1.醫(yī)用口罩


醫(yī)用口罩需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標志，對應的標準是EN14683。根據(jù)口罩產(chǎn)品無菌或非無菌狀態(tài)，采取的合格評定模式也不同。


（1）無菌醫(yī)用口罩：必須由授權公告機構進行CE認證。


（2）非無菌醫(yī)用口罩：企業(yè)只需進行CE自我符合性聲明，不需要通過公告機構認證。在準備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。


2. 個人防護口罩


個人防護口罩不屬于醫(yī)療器械，但需符合歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）要求，由授權公告機構進行CE認證并頒發(fā)證書，對應的標準是EN149。


（二）防護服


防護服也分為醫(yī)用防護服和個人防護服，管理要求與口罩基本類似。醫(yī)用防護服按照醫(yī)療器械管理，其中無菌醫(yī)用防護服需按照歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認證，非無菌醫(yī)用防護服只需進行CE自我聲明。個人防護服需按照歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認證。


（三） 歐盟公告機構查詢地址


1.歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC（MDD）授權的公告機構查詢地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13


2.歐盟醫(yī)療器械條例EU 2017/745（MDR）授權的公告機構查詢地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34


3.歐盟個人防護裝備條例EU2016/425（PPE）授權的公告機構查詢地址：https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501


二、美國對口罩等防疫用品準入要求


（一）口罩


美國對醫(yī)用口罩和防護口罩同樣區(qū)分管理，其中醫(yī)用口罩由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護口罩則由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。


1. 醫(yī)用口罩


醫(yī)用口罩需通過FDA注冊，企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請并提交相關材料。此外還有兩種可選途徑：


（1）已經(jīng)獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產(chǎn)品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下，可以豁免產(chǎn)品上市登記（510K），直接進行FDA工廠注冊和醫(yī)療器械列名。


（2）如果獲得持有510K的制造商的授權，可以作為其代工廠使用其510K批準號進行企業(yè)注冊和器械列名。


2. 個人防護口罩


防護口罩需通過NIOSH注冊，企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請。


（二）防護服


對醫(yī)用防護服和個人防護服的管理也類似于口罩的管理方式，其中醫(yī)用防護服由美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理，而個人防護服由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所（NIOSH）管理。企業(yè)直接在FDA或NIOSH進行注冊申請。


三、中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認證能力的認證機構名錄


序號

機構名稱

業(yè)務范圍

聯(lián)系人

聯(lián)系電話

1

通標標準技術服務有限公司

防護口罩、防護服

徐芳琴

010-58352627

2

萊茵檢測認證服務（中國）有限公司

防護口罩、醫(yī)用口罩、防護服

于丹

010-85242179

3

上海天祥質量技術服務有限公司

醫(yī)用口罩、防護服

劉瀅

021-61215110 18616568258

4

南德認證檢測（中國）有限公司

醫(yī)用口罩、防護服

吳軍

021-61410212

5

德凱質量認證（上海）有限公司

防護口罩、醫(yī)用口罩、防護服

張梅林

021-60566156   13621731361

6

英標管理體系認證(北京）有限公司

醫(yī)用口罩、防護口罩、防護服

張樂潤

18621751596

7

特思達（北京）紡織檢定有限公司

防護服

朱建萍

010-66555125-105

8

安諾爾認證服務（上海）有限公司

防護口罩、防護服

闞強生

021-50977005 17721424921


四、中國境內(nèi)可以開展醫(yī)療器械管理體系（ISO13485）認證的機構名錄


序號

機構名稱

聯(lián)系人

聯(lián)系電話

1

中國質量認證中心

李冠群

010-83886229

2

上海質量體系審核中心

鮑維

021-52387700(總機),52389950

3

新世紀檢驗認證有限責任公司

張美娟

010-58561899

4

北京世標認證中心有限公司

孫竹君

010-82291199

5

北京中經(jīng)科環(huán)質量認證有限公司

尹屹峰

010-68315640

6

北京大陸航星質量認證中心股份有限公司

趙明霞

010-88263934

7

北京國醫(yī)械華光認證有限公司

薛福旺

010-62013856

8

北京中潤興認證有限公司

賈衛(wèi)東

010-64489531，64489561，64489327

9

上海英格爾認證有限公司

趙潤宏

021-51114700，54253540

10

安信聯(lián)合認證（北京）有限公司

沈宇航

18611399931；010-52596059

11

中認認證有限公司

車海波

13678009688

12

上海中莘認證有限公司

周蘊

021-54722820

13

中泰聯(lián)合認證有限公司

王永昌

13699079001

14

華納時代檢測認證有限公司

張素麗

0371-61369001

15

億信標準認證集團有限公司

張桂華

02882000013

16

上海愛尚恩典認證有限公司

蔡梅紅

13585555493

17

蘇州萊標標準認證有限公司

周延沖

0512-83986527

18

質星檢測認證（上海）有限公司

何濤

021-31266250

19

北京國聯(lián)標準認證有限公司

陳璇

01053356781

20

上海波西認證有限公司

展翼

021-68583895

21

深圳市中盛認證有限公司

劉靜靜

0755-23243271

22

深圳市華信認證中心有限公司

徐晉

0755-22672213

23

皇冠認證檢驗股份有限公司

蔣茂萍

020-38803000

24

中評國際認證（北京）有限公司

崔紅銳

010-65467569

25

百勝國際認證（深圳）有限公司

宋建倉

0755-82922656

26

廣州英諾威國際認證有限公司

李云松

020-82003104

27

通標標準技術服務有限公司

謝京京

010-68456699

28

萊茵檢測認證服務（中國）有限公司

謝琴

010-85242179

29

上海天祥質量技術服務有限公司

劉瀅

18616568258

30

南德認證檢測（中國）有限公司

蔣丹峰

0510-88203737-121

31

勞氏質量認證（上海）有限公司

王會榮

021-51585700

32

貝爾國際驗證技術服務（成都）有限公司

高士杰

021-51096866

33

上海恩可埃認證有限公司

胡秋玉

021-58310003

34

必維認證（北京）有限公司

紀新新

010-59683888

35

上海挪華威認證有限公司

徐蓓

021-3279 9000 010-65627888

36

江蘇艾凱艾國際標準認證有限公司

嚴繼兵

0512-69009008

37

杭州漢德質量認證服務有限公司

劉金玲

18757198115

38

標準認證服務（上海）有限公司

翁夢藝

021-68769911

39

卡狄亞標準認證（北京）有限公司

唐春平

010-65389968-878

40

德凱質量認證（上海）有限公司

王曉鵬

021-60567603

41

英標管理體系認證（北京）有限公司

姜楠

010-85073033

42

德世愛普認證（上海）有限公司

丁一君

021-32221251

43

華賽天成管理技術（北京）有限公司

張玫

010-65676366

44

亞瑞仕管理體系認證（蘇州）有限公司

周小平

0512-36696278

國家認證認可監(jiān)督管理委員會

國家認證認可監(jiān)督管理委員會 網(wǎng)上辦事大廳

中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會(CertificationandAccreditationAdministrationofthePeople'sRepublicofChina，CNCA)，為。。。

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標簽： 政務服務網(wǎng) 認證機構