廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所

廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗所（國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心、廣東省食品藥品監(jiān)督管理局包裝材料容器檢驗中心）（以下簡稱“廣東醫(yī)械所”）是廣東省食品藥品監(jiān)督管理局直屬參公管理事業(yè)單位，具有獨立法人資格，同時履行廣東省質量監(jiān)督醫(yī)療器械檢驗站與廣東省質量監(jiān)督藥品包裝產品檢驗站的職責。

廣東醫(yī)械所通過國家認監(jiān)委和廣東省質量技術監(jiān)督局的資質授權和計量認證、中國合格評定國家認可委員會的實驗室認可，是國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的國家級醫(yī)療器械質量檢驗機構，依法承擔法定醫(yī)療器械產品質量監(jiān)督檢驗和食品、藥品、化妝品等包裝材料的檢驗。同時，也是國家強制性認證產品定點檢驗實驗室，德國TUV PS授權的CE認證產品的檢驗實驗室，可進行國內的CCC認證和歐盟CE認證項目的檢驗。此外，廣東醫(yī)械所還是廣東省科技成果檢測鑒定機構之一。

廣東醫(yī)械所是迄今華南地區(qū)唯一的國家級醫(yī)療器械檢驗機構，也是華南地區(qū)最大、能力最強的醫(yī)療器械、食品、藥品、化妝品包裝材料檢驗機構。按CNAS-CL01：2006《檢測和校準實驗室能力認可準則》（ISO/IEC17025：2005）以及《實驗室資質認定評審準則》（國認實函[2006]141號）的要求建立了完善的質量管理體系，質量方針為“公正、準確、科學、高效”，承檢能力覆蓋各種包裝材料、容器、機械、化學、物理、醫(yī)用電子、電子安全、醫(yī)用材料、生物性能、電磁兼容、超聲、光學等多個領域。

廣東醫(yī)械所還是全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會、全國消毒技術與設備標準化技術委員會以及全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會秘書處所在單位，負責組織對醫(yī)用體外循環(huán)、齒科和消毒設備三大歸口醫(yī)療器械標準的制修訂、轉化、驗證和宣貫培訓。同時，也是廣東省藥學會藥用包裝材料專業(yè)委員會、廣東省醫(yī)療儀器設備及器械標準化技術委員會的秘書處所在單位，負責兩個省級專委會和標委會的各項工作。

廣東醫(yī)械所工作職能為：

一、承擔全國醫(yī)用體外循環(huán)、齒科、消毒三大專業(yè)設計類醫(yī)療器械產品及全省醫(yī)療器械（含醫(yī)療機構在用醫(yī)療器械，以下同）、藥品包裝產品、制藥機械的質量監(jiān)督檢驗。

二、承擔有關醫(yī)療器械類新產品質量鑒定檢驗和質量技術監(jiān)督部門安排的有關專業(yè)檢驗方法的驗證或鑒定，以及質量仲裁檢驗、委托檢驗。

三、按規(guī)定承擔國家、省下達的產品注冊證發(fā)放質量檢驗。

四、承擔出入境檢驗檢疫部門委托的有關醫(yī)療器械產品進出口商品的檢驗，承擔質檢行政部門委托的醫(yī)療器械強制認證（3C）檢測。

五、承擔醫(yī)療器械計量器具、潔凈室的檢驗。

六、參與和承擔醫(yī)療器械國家標準、行業(yè)標準以及地方標準的制訂、修訂和宣貫工作。

七、開展相應的檢測技術與試驗方法的研究、咨詢、服務等工作。

八、協助國家局、省局做好醫(yī)療器械、藥品包裝產品和制藥機械的技術審評工作。

九、承擔醫(yī)療器械、藥品包裝材料和制藥機械的標準復核工作。
十、指導全省各地級市醫(yī)療器械檢測機構的業(yè)務工作。
十一、承擔全國醫(yī)用體外循環(huán)設備標準化技術委員會、全國消毒技術與設備標準化技術委員會、全國口腔材料和器械設備標準化技術委員會齒科設備與器械分技術委員會三個全國標準化技術委員會秘書處和廣東省醫(yī)療器械儀器設備及器械標準化技術委員會的工作。

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