鐵嶺市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營開辦備案

鐵嶺市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營開辦備案由鐵嶺市市場監(jiān)督管理局負責(zé)審批辦理，具體聯(lián)系信息如下：

辦理地點：鐵嶺市凡河新區(qū)金沙江路36號 鐵嶺市公共行政服務(wù)中心1樓西側(cè)2號鐵嶺市市場監(jiān)督管理局窗口
工作時間：星期一至星期五，上午8：30-11：30，下午13：30-16：30（法定節(jié)假日除外）
咨詢方式：1、電話咨詢：024-72855073；2、現(xiàn)場咨詢：鐵嶺市凡河新區(qū)金沙江路36號 鐵嶺市公共行政服務(wù)中心1樓西側(cè)2號鐵嶺市市場監(jiān)督管理局窗口
監(jiān)督投訴渠道：024-88900000或12345
網(wǎng)辦地址：http://sxzspzx.tieling.gov.cn/tlzwdt/

申請條件：
《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第七條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當具備以下條件： 　　（一）具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱； 　?。ǘ┚哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所； 　?。ㄈ┚哂信c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房； 　　（四）具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 　　（五）具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。 　　從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。 《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于個體工商戶從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動有關(guān)問題的復(fù)函》（食藥監(jiān)辦械監(jiān)函〔2015〕533號 ）中規(guī)定：新申辦從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的申請人應(yīng)當是依法在工商部門登記的企業(yè)。原個體工商戶的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請變更或到期延續(xù)時，可以按照2014年修訂的《個體工商戶條例》第二十九條規(guī)定申請轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案或申請經(jīng)營許可。如未轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，將不能再經(jīng)營醫(yī)療器械。

參考資料：http://smohamad.com/shop/11579.html