藥品經(jīng)營許可證管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》）的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
第二條 《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。
第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。
省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導和監(jiān)督下級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。
設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)負責本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。
第二章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的條件
第四條 按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標準：
（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二）企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定的情形；
（三）具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的一定數(shù)量的執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師；
（四）具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應(yīng)的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；
（五）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件；
（六）具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件。
國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第五條 開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：
（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；
（二）具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員；
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。質(zhì)量負責人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師。
企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當在崗。
經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員。質(zhì)量負責人應(yīng)有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師。
企業(yè)營業(yè)時間，以上人員應(yīng)當在崗。
（三）企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的；
（四）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施以及衛(wèi)生環(huán)境。在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設(shè)立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域；
（五）具有能夠配備滿足當?shù)叵M者所需藥品的能力，并能保證24小時供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當?shù)鼐唧w情況確定。
國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。
第六條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準，由各省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第七條 藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。
藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；
生物制品；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。
醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：
麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；
生物制品；
中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。
從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。
醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第三章 申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》的程序
第八條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：
1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件；
3．擬經(jīng)營藥品的范圍；
4．擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：
1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；
2．執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復印件；
3．擬經(jīng)營藥品的范圍；
4．擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應(yīng)當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應(yīng)當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
（三）（食品）藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：
1．藥品經(jīng)營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；
3．擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；
4．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
5．依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。
1．藥品經(jīng)營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；
3．擬辦企業(yè)組織機構(gòu)情況；
4．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
5．依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》；不符合條件的，應(yīng)當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第九條 開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出籌建申請，并提交以下材料：
1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；
2．擬經(jīng)營藥品的范圍；
3．擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。
（一）申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出籌建申請，并提交以下材料：
1．擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書；
2．擬經(jīng)營藥品的范圍；
3．擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。
（二）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)對申辦人提出的申請，應(yīng)當根據(jù)下列情況分別作出處理：
1．申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當即時作出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關(guān)（食品）藥品監(jiān)督管理部門申請；
2．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/span>
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2．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應(yīng)當允許申辦人當場更正；
3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應(yīng)當當場或者在5日內(nèi)發(fā)給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
4．申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/span>
（三）（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)自受理申請之日起30個工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第五條規(guī)定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當
說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)提出驗收申請，并提交以下材料：
1．藥品經(jīng)營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；
3．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
4．依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
5．擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
1．藥品經(jīng)營許可證申請表；
2．工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準證明文件；
3．營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明；
4．依法經(jīng)過資格認定的藥學專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書；
5．擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
（五）受理申請的（食品）藥品監(jiān)督管理機構(gòu)在收到驗收申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準組織驗收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門（機構(gòu)）對申辦人的申請進行審查時，發(fā)現(xiàn)行政許可事項直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。
第十一條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應(yīng)當將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進行查閱。
對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。
對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。
第十二條 《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章 《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)
第十三條 《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
許可事項變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人以及質(zhì)量負責人的變更。
登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。
第十四條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應(yīng)當在原許可事項發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準，不得變更許可事項。
原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定。
申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。
原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)作出準予變更或不予變更的決定。
申請許可事項變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續(xù)。
藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。
第十五條 企業(yè)法人的非法人分支機構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十六條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。
第十七條 藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項的，應(yīng)在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
第十八條 《藥品經(jīng)營許可證》登記事項變更后，應(yīng)由原發(fā)證機關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。
第十九條 《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。
第五章 監(jiān)督檢查
第二十條?。ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)督管理部門（機構(gòu)）應(yīng)加強對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第二十一條 監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：
（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；
（二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；
（三）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；
（四）發(fā)證機關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。
（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；
（二）企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況；
（三）企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況；
（四）發(fā)證機關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。
第二十二條 監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。
（一）發(fā)證機關(guān)可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責；
（一）發(fā)證機關(guān)可以要求持證企業(yè)報送《藥品經(jīng)營許可證》相關(guān)材料，通過核查有關(guān)材料，履行監(jiān)督職責；
（二）發(fā)證機關(guān)可以對持證企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。
有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：
1．上一年度新開辦的企業(yè)；
2．上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；
3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
4．發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。
《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。
有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：
1．上一年度新開辦的企業(yè)；
2．上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；
3．因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；
4．發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。
《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進行。
第二十三條 《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查標準，由發(fā)證機關(guān)按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準、開辦藥品零售企業(yè)驗收實施標準和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證檢查標準及其現(xiàn)場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）備案。
第二十四條 對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機關(guān)責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。
第二十五條 發(fā)證機關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督檢查時，應(yīng)當將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場檢查的結(jié)果，發(fā)證機關(guān)應(yīng)當在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條 有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)注銷：
（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；
（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；
（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；
（四）不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。
（一）《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的；
（二）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的；
（三）《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；
（四）不可抗力導致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項無法實施的；
（五）法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當注銷行政許可的其他情形。
（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。
第二十七條 《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條 發(fā)證機關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報上一級（食品）藥品監(jiān)督管理部門（機構(gòu)）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)建檔保存5年。
第二十九條 企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
第三十條 企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機關(guān)繳銷。
發(fā)證機關(guān)吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。
發(fā)證機關(guān)吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。
第三十一條 《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。
第六章 附 則
第三十二條 《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負責人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號
、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項目。
《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
第三十三條 《藥品經(jīng)營許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
第三十四條 本辦法自2004年4月1日起施行。
