|
事項(xiàng)名稱(chēng) |
第三類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》登記事項(xiàng)變更（告知承諾制） |
事項(xiàng)類(lèi)型 |
行政許可 |
|
基本編碼 |
000172028000 |
實(shí)施編碼 |
11468873MB1919633D4000172028000 |
|
實(shí)施主體名稱(chēng) |
儋州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 |
實(shí)施主體編碼 |
11468873MB1919633D |
|
辦理地點(diǎn) |
儋州市那大鎮(zhèn)迎賓大道茶山路怡心花園D18棟鋪面 市政務(wù)服務(wù)中心17號(hào)窗口 |
咨詢(xún)方式 |
0898-23332790 |
|
辦理時(shí)間 |
周一至周五，上午 8:00-12:00，下午14:30-17:30（周末及法定節(jié)假日除外）（無(wú)時(shí)令區(qū)分） |
監(jiān)督投訴方式 |
投訴電話：0898-12345 |
|
法定辦結(jié)時(shí)限 |
30個(gè)工作日 |
承諾辦結(jié)時(shí)限 |
1個(gè)工作日 |
|
辦理形式 |
窗口辦理;網(wǎng)上辦理;快遞申請(qǐng) |
是否網(wǎng)辦 |
是 |
|
網(wǎng)上辦理深度 |
互聯(lián)網(wǎng)咨詢(xún) ; 互聯(lián)網(wǎng)收件 ; 互聯(lián)網(wǎng)受理 ; 互聯(lián)網(wǎng)辦理 ; 互聯(lián)網(wǎng)辦理結(jié)果信息反饋 |
網(wǎng)辦地址 |
在線辦理 |
設(shè)定依據(jù)
· 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年1月4日國(guó)務(wù)院令第276號(hào)，2014年3月7日予以修改）第三十一條：從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。……
受理?xiàng)l件
（一）申請(qǐng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。 （二）從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 1. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)； 2. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所； 3. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房； 4. 具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 5. 具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 （三）企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)。
辦理材料
|
序號(hào) |
材料名稱(chēng) |
材料必要性 |
材料要求 |
來(lái)源渠道 |
|
1 |
登錄途徑 |
必要 |
形式:紙質(zhì) 類(lèi)型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報(bào)須知 |
其他 |
|
其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明 |
||||
|
2 |
書(shū)面申請(qǐng)書(shū) |
必要 |
形式:紙質(zhì) 類(lèi)型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報(bào)須知 |
申請(qǐng)人自備 |
|
其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明 |
||||
|
3 |
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表》 示例樣表 空白表格 |
必要 |
形式:紙質(zhì) 類(lèi)型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報(bào)須知 |
申請(qǐng)人自備 |
|
其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明 |
||||
|
4 |
授權(quán)委托書(shū)及被委托人身份證 |
非必要 |
形式:紙質(zhì) 類(lèi)型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報(bào)須知 |
申請(qǐng)人自備 |
|
其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明 |
||||
|
5 |
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》 示例樣表 |
必要 |
形式:紙質(zhì) 類(lèi)型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報(bào)須知 |
政府部門(mén)核發(fā) |
|
其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明 |
||||
|
6 |
企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、簡(jiǎn)歷、任命文件、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明 |
必要 |
形式:紙質(zhì) 類(lèi)型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報(bào)須知 |
申請(qǐng)人自備 |
|
其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明 |
||||
|
7 |
企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)還應(yīng)提交上級(jí)法人企業(yè)的任免決定書(shū)及變更后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照 |
非必要 |
形式:紙質(zhì) 類(lèi)型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報(bào)須知 |
政府部門(mén)核發(fā) |
|
其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明 |
||||
|
8 |
企業(yè)人員花名冊(cè)名單 |
必要 |
形式:紙質(zhì) 類(lèi)型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報(bào)須知 |
申請(qǐng)人自備 |
|
其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明 |
||||
|
9 |
行政審批告知承諾書(shū) 示例樣表 空白表格 |
必要 |
形式:紙質(zhì) 類(lèi)型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報(bào)須知 |
申請(qǐng)人自備 |
|
其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明 |
||||
辦理流程
|
序號(hào) |
環(huán)節(jié)名稱(chēng) |
辦理人 |
職務(wù) |
聯(lián)系方式 |
環(huán)節(jié)辦理期限 |
環(huán)節(jié)說(shuō)明 |
|
1 |
受理 |
蒲汀俊 馮碧昌 彭秀冰 |
工作人員 工作人員 |
|
0.5個(gè)工作日 |
|
|
2 |
辦結(jié) |
蒲汀俊 馮碧昌 彭秀冰 |
工作人員 工作人員 |
|
0.5個(gè)工作日 |
|
收費(fèi)內(nèi)容
|
收費(fèi)項(xiàng)目名稱(chēng) |
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) |
是否允許減免 |
允許減免依據(jù) |
備注 |
|
無(wú)收費(fèi)項(xiàng) |
||||
