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事項(xiàng)名稱(chēng) |
第三類(lèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》延續(xù) |
事項(xiàng)類(lèi)型 |
行政許可 |
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基本編碼 |
000172028000 |
實(shí)施編碼 |
11468873MB1919633D4000172028000 |
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實(shí)施主體名稱(chēng) |
儋州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局 |
實(shí)施主體編碼 |
11468873MB1919633D |
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辦理地點(diǎn) |
儋州市那大鎮(zhèn)迎賓大道茶山路怡心花園D18棟鋪面 市政務(wù)服務(wù)中心17號(hào)窗口 |
咨詢(xún)方式 |
0898-23332790 |
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辦理時(shí)間 |
周一至周五，上午 8:00-12:00，下午14:30-17:30（周末及法定節(jié)假日除外）（無(wú)時(shí)令區(qū)分） |
監(jiān)督投訴方式 |
投訴電話(huà)：0898-12345 |
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業(yè)務(wù)辦理項(xiàng)編碼 |
11468873MB1919633D400017202800001 |
目錄來(lái)源 |
國(guó)家基本目錄 |
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辦理形式 |
窗口辦理;網(wǎng)上辦理;快遞申請(qǐng) |
是否網(wǎng)辦 |
是 |
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網(wǎng)上辦理深度 |
互聯(lián)網(wǎng)咨詢(xún) ; 互聯(lián)網(wǎng)收件 ; 互聯(lián)網(wǎng)受理 ; 互聯(lián)網(wǎng)辦理 ; 互聯(lián)網(wǎng)辦理結(jié)果信息反饋 |
網(wǎng)辦地址 |
在線(xiàn)辦理 |
設(shè)定依據(jù)
· 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2000年1月4日國(guó)務(wù)院令第276號(hào)，2014年3月7日予以修改）第三十一條：從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。……
受理?xiàng)l件
（一）申請(qǐng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。 （二）從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件： 1. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)； 2. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所； 3. 具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房； 4. 具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 5. 具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。 從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。 （三）企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或職稱(chēng)。
辦理材料
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序號(hào) |
材料名稱(chēng) |
材料必要性 |
材料要求 |
來(lái)源渠道 |
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1 |
登錄途徑 |
必要 |
形式:紙質(zhì) 類(lèi)型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報(bào)須知 |
其他 |
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其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明 |
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2 |
書(shū)面申請(qǐng)書(shū) |
必要 |
形式:紙質(zhì) 類(lèi)型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報(bào)須知 |
申請(qǐng)人自備 |
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其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明 |
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3 |
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證延續(xù)申請(qǐng)表》 示例樣表 空白表格 |
必要 |
形式:紙質(zhì) 類(lèi)型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報(bào)須知 |
申請(qǐng)人自備 |
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其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明 |
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4 |
《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》 |
必要 |
形式:紙質(zhì) 類(lèi)型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報(bào)須知 |
政府部門(mén)核發(fā) |
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其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明 |
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5 |
法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員、驗(yàn)收員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明；企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員、驗(yàn)收員還應(yīng)附任職證明、本人簡(jiǎn)歷 |
必要 |
形式:紙質(zhì) 類(lèi)型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報(bào)須知 |
申請(qǐng)人自備 |
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其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明 |
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6 |
組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明 |
必要 |
形式:紙質(zhì) 類(lèi)型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報(bào)須知 |
申請(qǐng)人自備 |
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其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明 |
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7 |
經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明 |
必要 |
形式:紙質(zhì) 類(lèi)型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報(bào)須知 |
申請(qǐng)人自備 |
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其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明 |
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8 |
經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄 |
必要 |
形式:紙質(zhì) 類(lèi)型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報(bào)須知 |
申請(qǐng)人自備 |
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其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明 |
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9 |
經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 |
必要 |
形式:紙質(zhì) 類(lèi)型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報(bào)須知 |
申請(qǐng)人自備 |
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其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明 |
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10 |
計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明 |
必要 |
形式:紙質(zhì) 類(lèi)型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報(bào)須知 |
申請(qǐng)人自備 |
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其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明 |
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11 |
企業(yè)人員花名冊(cè)名單 |
必要 |
形式:紙質(zhì) 類(lèi)型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報(bào)須知 |
申請(qǐng)人自備 |
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其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明 |
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12 |
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖、平面圖（注明面積）；庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明；跨轄區(qū)設(shè)庫(kù)的，應(yīng)提交《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨轄區(qū)設(shè)置庫(kù)房備案表》 |
必要 |
形式:紙質(zhì) 類(lèi)型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報(bào)須知 |
申請(qǐng)人自備 |
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其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明 |
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13 |
授權(quán)委托書(shū)及被委托人身份證 |
非必要 |
形式:紙質(zhì) 類(lèi)型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報(bào)須知 |
申請(qǐng)人自備 |
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其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明 |
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14 |
申報(bào)材料真實(shí)性自我保證聲明，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾 |
必要 |
形式:紙質(zhì) 類(lèi)型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報(bào)須知 |
申請(qǐng)人自備 |
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其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明 |
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15 |
其他證明材料（如年度稅務(wù)報(bào)表等） |
必要 |
形式:紙質(zhì) 類(lèi)型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報(bào)須知 |
申請(qǐng)人自備 |
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其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標(biāo)準(zhǔn)來(lái)源渠道說(shuō)明 |
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辦理流程
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序號(hào) |
環(huán)節(jié)名稱(chēng) |
辦理人 |
職務(wù) |
聯(lián)系方式 |
環(huán)節(jié)辦理期限 |
環(huán)節(jié)說(shuō)明 |
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1 |
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{placeholder tag=p i=224} {placeholder tag=span i=910}劉家銘{placeholder tag=span i=911}
{placeholder tag=p i=225} {placeholder tag=span i=912}彭秀冰{placeholder tag=span i=913}
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{placeholder tag=p i=226} {placeholder tag=span i=914}工作人員{placeholder tag=span i=915}
{placeholder tag=p i=227} {placeholder tag=span i=916}辦事員{placeholder tag=span i=917}
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{placeholder tag=p i=229} {placeholder tag=span i=920}0898-23332790{placeholder tag=span i=921}
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{placeholder tag=p i=231} {placeholder tag=span i=924}2個(gè)工作日{placeholder tag=span i=925}
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