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事項名稱 |
第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》許可事項變更 |
事項類型 |
行政許可 |
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基本編碼 |
000172028000 |
實施編碼 |
11468873MB1919633D4000172028000 |
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實施主體名稱 |
儋州市市場監(jiān)督管理局 |
實施主體編碼 |
11468873MB1919633D |
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辦理地點 |
儋州市那大鎮(zhèn)迎賓大道茶山路怡心花園D18棟鋪面 市政務(wù)服務(wù)中心17號窗口 |
咨詢方式 |
0898-23332790 |
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辦理時間 |
周一至周五，上午 8:00-12:00，下午14:30-17:30（周末及法定節(jié)假日除外）（無時令區(qū)分） |
監(jiān)督投訴方式 |
投訴電話：0898-12345 |
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業(yè)務(wù)辦理項編碼 |
11468873MB1919633D400017202800004 |
目錄來源 |
國家基本目錄 |
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行使層級 |
縣級 |
實施主體性質(zhì) |
法定機關(guān) |
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法定辦結(jié)時限 |
30個工作日 |
承諾辦結(jié)時限 |
12個工作日 |
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辦理形式 |
窗口辦理;網(wǎng)上辦理;快遞申請 |
是否網(wǎng)辦 |
是 |
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網(wǎng)上辦理深度 |
互聯(lián)網(wǎng)咨詢 ; 互聯(lián)網(wǎng)收件 ; 互聯(lián)網(wǎng)受理 ; 互聯(lián)網(wǎng)辦理 ; 互聯(lián)網(wǎng)辦理結(jié)果信息反饋 |
網(wǎng)辦地址 |
在線辦理 |
設(shè)定依據(jù)
· 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（2000年1月4日國務(wù)院令第276號，2014年3月7日予以修改）第三十一條：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。……
受理條件
（一）申請符合《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定。 （二）從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當具備以下條件： 1. 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱； 2. 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所； 3. 具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房； 4. 具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； 5. 具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。 從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。 （三）企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱。
辦理材料
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序號 |
材料名稱 |
材料必要性 |
材料要求 |
來源渠道 |
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1 |
登錄途徑 |
必要 |
形式:紙質(zhì) 類型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報須知 |
其他 |
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其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明 |
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2 |
書面申請書 |
必要 |
形式:紙質(zhì) 類型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報須知 |
申請人自備 |
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其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明 |
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3 |
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證變更申請表》 示例樣表 空白表格 |
必要 |
形式:紙質(zhì) 類型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報須知 |
申請人自備 |
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其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明 |
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4 |
授權(quán)委托書及被委托人身份證 |
非必要 |
形式:紙質(zhì) 類型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報須知 |
申請人自備 |
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其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明 |
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5 |
《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》 |
必要 |
形式:紙質(zhì) 類型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報須知 |
政府部門核發(fā) |
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其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明 |
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6 |
法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、簡歷、任命文件、學歷或者職稱證明 |
必要 |
形式:紙質(zhì) 類型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報須知 |
申請人自備 |
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其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明 |
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7 |
變更經(jīng)營場所的，還應(yīng)提交的材料詳見填報須知 |
非必要 |
形式:紙質(zhì) 類型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報須知 |
申請人自備 |
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其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明 |
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8 |
變更庫房地址的，還應(yīng)提交的材料詳見填報須知 |
非必要 |
形式:紙質(zhì) 類型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報須知 |
申請人自備 |
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其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明 |
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9 |
經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄 |
必要 |
形式:紙質(zhì) 類型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報須知 |
申請人自備 |
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其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明 |
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10 |
計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明 |
必要 |
形式:紙質(zhì) 類型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報須知 |
申請人自備 |
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其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明 |
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11 |
企業(yè)人員花名冊名單 |
必要 |
形式:紙質(zhì) 類型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報須知 |
申請人自備 |
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其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明 |
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12 |
申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾 |
必要 |
形式:紙質(zhì) 類型:原件 份數(shù):1 規(guī)格:A4 填報須知 |
申請人自備 |
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其他信息: 要求提供材料依據(jù)受理標準來源渠道說明 |
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辦理流程
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序號 |
環(huán)節(jié)名稱 |
辦理人 |
職務(wù) |
聯(lián)系方式 |
環(huán)節(jié)辦理期限 |
環(huán)節(jié)說明 |
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1 |
受理 |
馮碧昌 劉家銘 彭秀冰 |
工作人員 辦事員 |
0898-23332790
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1個工作日 |
查看說明 |
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2 |
業(yè)務(wù)處室審核 |
林綺芬 |
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0898-23332790 |
7個工作日 |
查看說明 |
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3 |
領(lǐng)導(dǎo)審批 |
馮云宇 黃承琦 |
主任 |
0898-23333986 |
3個工作日 |
查看說明 |
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4 |
辦結(jié) |
馮碧昌 {placeholder tag=p i=229} {placeholder tag=span i=862}劉家銘{placeholder tag=span i=863} {placeholder tag=p i=230} {placeholder tag=span i=864}彭秀冰{placeholder tag=span i=865} |
{placeholder tag=td i=1052}
{placeholder tag=p i=231} {placeholder tag=span i=866}工作人員{placeholder tag=span i=867}
{placeholder tag=p i=232} {placeholder tag=span i=868}辦事員{placeholder tag=span i=869}
{placeholder tag=td i=1053}
{placeholder tag=p i=233} {placeholder tag=span i=870} {placeholder tag=span i=871}
{placeholder tag=p i=234} {placeholder tag=span i=872}0898-23332790{placeholder tag=span i=873}
{placeholder tag=p i=235} {placeholder tag=span i=874} {placeholder tag=span i=875}
{placeholder tag=td i=1054}
{placeholder tag=p i=236} {placeholder tag=span i=876}1個工作日{placeholder tag=span i=877}
{placeholder tag=td i=1055}
{placeholder tag=p i=237} {placeholder tag=span i=878}查看說明{placeholder tag=span i=879}
