2019年10月21日至2019年10月24日,在我局組織的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查中,發(fā)現(xiàn)湘潭市雨湖區(qū)四世堂大藥房潭錳路店等14家企業(yè)嚴(yán)重違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定,為防控藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),依據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)規(guī)定,我局依法撤銷(xiāo)14家企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》(名單詳見(jiàn)附件)。
特此通告!
湘潭市市場(chǎng)監(jiān)督管理局
2019年10月31日
序號(hào) |
企業(yè)名稱 |
注冊(cè)地址 |
法定代表人 |
GSP認(rèn)證證書(shū)編號(hào) |
主要違法行為 |
處理結(jié)果 |
1 |
湘潭市雨湖區(qū)四世堂大藥房潭錳路店 |
湘潭市雨湖區(qū)先鋒街道金塘村青年組潭錳路19號(hào) |
黃邁平/楊軼筏 |
湘C-0732-2015-0092 |
1、無(wú)駐點(diǎn)執(zhí)業(yè)藥師; 2、無(wú)機(jī)構(gòu)設(shè)置文件和人員任命文件; 3、質(zhì)量管理人員未對(duì)采購(gòu)藥品進(jìn)行審核,未見(jiàn)存檔; 4、不合格藥品處理過(guò)程不規(guī)范且無(wú)記錄; 5、處方藥開(kāi)架自選; 6、質(zhì)量管理未開(kāi)展培訓(xùn)且無(wú)記錄; 7、斗柜內(nèi)中藥飲片無(wú)標(biāo)簽; 8、藥品購(gòu)銷(xiāo)存電腦數(shù)據(jù)與實(shí)際情況不符。 |
撤銷(xiāo)GSP證書(shū) 立案調(diào)查 |
2 |
湘潭市雨湖區(qū)春和祥大藥房姜畬店 |
湘潭市雨湖區(qū)姜畬鎮(zhèn)姜畬村楓樹(shù)組 |
易龍/蔣燕 |
湘C-0732-2015-0095 |
1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師不在崗; 2、未見(jiàn)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》; 3、現(xiàn)場(chǎng)無(wú)有效的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng),藥品銷(xiāo)售無(wú)計(jì)算機(jī)管理記錄及數(shù)據(jù); 4、處方藥柜未上鎖; 5、冷藏柜內(nèi)生活物品與藥品混放。 |
撤銷(xiāo)GSP證書(shū) 立案調(diào)查 |
3 |
湘潭市國(guó)泰醫(yī)藥堂 |
湘潭市雨湖區(qū)姜畬鎮(zhèn)農(nóng)民新街19號(hào) |
羅豪 |
湘C-0732-2015-0038 |
1、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)無(wú)法正常使用; 2、處方藥二甲雙胍格列本脲膠囊(I)、馬來(lái)酸依那普利片等與非處方藥混放;現(xiàn)場(chǎng)不能提供藥品購(gòu)進(jìn)發(fā)票; 3、藥品儲(chǔ)存、陳列區(qū)存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的私人用品; 4、員工未佩戴有照片、崗位等內(nèi)容的工作牌; 5、藥品陳列柜積塵明顯; 6、執(zhí)業(yè)藥師不在崗。 |
1、撤銷(xiāo)GSP證書(shū) 2、停業(yè)整頓。 |
4 |
湘潭經(jīng)開(kāi)區(qū)華時(shí)珍大藥房 |
湘潭經(jīng)開(kāi)區(qū)和平街道吉利社區(qū)16棟1號(hào)門(mén)面 |
趙凱 |
HN03-Da-20190006 |
1、超范圍經(jīng)營(yíng)中藥飲片; 2、處方藥宮炎平膠囊、婦炎康片等與非處方藥混放; 3、紅霉素眼膏未按規(guī)定陰涼儲(chǔ)存; 4、外用藥紅霉素軟膏等與其他藥品混放; 5、蕩石片,現(xiàn)場(chǎng)不能提供供貨單位資質(zhì)證明文件及購(gòu)進(jìn)票據(jù); 6、執(zhí)業(yè)藥師不在崗; 7、員工未佩戴有照片、崗位等內(nèi)容的工作牌; 8、工作人員未著工作服。 |
1、撤銷(xiāo)GSP證書(shū); 2、停業(yè)整頓。 |
5 |
湘潭市岳塘區(qū)仁康大藥房 |
湘潭市岳塘區(qū)寶塔街道金僑世紀(jì)苑五組團(tuán)B棟12號(hào)門(mén)面 |
左宗安 |
湘C-0732-2015-0196 |
1、執(zhí)業(yè)藥師劉湘祁未在崗。 2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不能很好地管控藥品經(jīng)營(yíng),如系統(tǒng)未升級(jí)完善特殊藥品復(fù)方制劑的管理模塊,冷藏藥品在系統(tǒng)中作為普通藥品驗(yàn)收養(yǎng)護(hù),中藥“貓爪草”未經(jīng)過(guò)系統(tǒng)驗(yàn)收入庫(kù),“頭孢克肟顆粒”在系統(tǒng)中作為冷藏藥品管理銷(xiāo)售。 3、處方藥“玉葉清火膠囊”(批號(hào)為180401)、“猴耳環(huán)消炎顆?!保ㄅ?hào)為1905021)、“小兒百部止咳糖漿”(批號(hào)為180704)、“布洛芬混懸滴劑”(批號(hào)為180802465)開(kāi)架自選銷(xiāo)售。 4、處方藥“克拉霉素”(批號(hào)為E181006)未憑處方銷(xiāo)售。 5、陰涼柜內(nèi)溫度計(jì)顯示溫度為24攝氏度,未采取措施進(jìn)行溫濕度調(diào)控。 6、冷藏柜內(nèi)無(wú)溫濕度計(jì)。 7、“板藍(lán)根顆粒”(批號(hào)為WXCB1955,生產(chǎn)企業(yè)為云南白藥集團(tuán))直接擺放于地面上,未與地面進(jìn)行有效隔離。 8、經(jīng)營(yíng)中藥材“白參須”(0.5kg,2元/10g)、中藥“貓爪草”(0.2kg,3元/10g),均無(wú)購(gòu)進(jìn)發(fā)票。 |
1、撤銷(xiāo)GSP證書(shū) 2、責(zé)令整改 3、立案調(diào)查 |
6 |
湘潭市岳塘區(qū)參林大藥房 |
湘潭市岳塘區(qū)霞城鄉(xiāng)和平村新廟21號(hào) |
黃為 |
湘C-0732-2015-0212 |
1、營(yíng)業(yè)面積為40平方米,與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)。 2、生活區(qū)域與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所未分離。 3、實(shí)際經(jīng)營(yíng)者為劉維,與法定代表人黃為不一致;企業(yè)負(fù)責(zé)人肖小利與質(zhì)量負(fù)責(zé)人葉戈均已不在該店工作。 4、執(zhí)業(yè)藥師劉勇平未在崗。 5、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不能很好地管控藥品經(jīng)營(yíng),如系統(tǒng)未升級(jí)完善特殊藥品復(fù)方制劑的管理模塊。對(duì)照進(jìn)貨票據(jù),經(jīng)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未查詢到“人工牛黃甲硝唑膠囊”(批號(hào)為190204,數(shù)量為160盒)的購(gòu)進(jìn)記錄。 6、該店負(fù)責(zé)人劉維,身份證號(hào)為430304********2783,對(duì)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作不熟悉。 7、處方藥“合成魚(yú)腥草素片”(批號(hào)為20180703)、“芩翹口服液”(批號(hào)為20181205)、“舒靈喉片”(批號(hào)為190311)在非處方柜上開(kāi)架自選銷(xiāo)售。 8、銷(xiāo)售處方藥沒(méi)有處方留存。 9、抽查西藥“阿卡波糖片”(批號(hào)為B046066、BJ46066)、“硝苯地平控釋片”(批號(hào)為BJ46516、BJ46752),現(xiàn)場(chǎng)均不能提供合法票據(jù)。 10、超范圍經(jīng)營(yíng)“石斛”“麥冬”等中藥飲片,附2019年3月28日湖南湘眾醫(yī)藥有限公司銷(xiāo)貨清單一張(批發(fā)單號(hào)11582642),2018年12月19日湖南湘眾醫(yī)藥有限公司銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)、服務(wù)清單一張(發(fā)票代碼為043001800104)。 11、陰涼柜與經(jīng)營(yíng)規(guī)模不相適應(yīng)。 12、“頭孢克肟膠囊”“頭孢丙烯片”均未放入陰涼柜內(nèi)。 13、檢查企業(yè)溫濕度記錄,2019年只有8、9月有記錄留存。 14、藥品和非藥品未分類(lèi)擺放。 |
1、撤銷(xiāo)GSP證書(shū);2、立案調(diào)查 |
7 |
湘潭岳塘區(qū)福星堂大藥房 |
湘潭市岳塘區(qū)寶塔街道寶塔中路22號(hào)2棟11號(hào)-12門(mén)面 |
周喜均 |
湘C-0732-2015-0206 |
1、從業(yè)藥師徐碧如不在崗。 2、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不能正常使用。 3、超范圍經(jīng)營(yíng)處方藥“乳寧片”(批號(hào)20170903)、“婦炎康片”(批號(hào)180604)、“腦得生片”(190704)、“鹽酸氟桂利嗪膠囊”(批號(hào)180915)、“復(fù)方血栓通膠囊”(批號(hào)190509)、“克拉霉素膠囊”(批號(hào)E181006),附湖南鴻安鑫盛醫(yī)藥有限公司銷(xiāo)貨清單一張(單據(jù)號(hào)為(81082)-1/2)。 4、抽查藥品購(gòu)進(jìn)票據(jù),只能提供部分藥品的合法購(gòu)進(jìn)票據(jù)。 5、未將有陰涼貯存要求的藥品放入藥品陰涼柜中進(jìn)行貯存。 |
1、撤銷(xiāo)GSP證書(shū);2、立案調(diào)查 |
8 |
湘鄉(xiāng)市梅橋鎮(zhèn)普濟(jì)堂大藥房 |
湘鄉(xiāng)市梅橋鎮(zhèn)橫鋪村 |
左金林 |
湘C-0732-2015-2099 |
1、該店未配備計(jì)算機(jī)藥品管控系統(tǒng)。 2、該店未配備設(shè)備儲(chǔ)存陰涼柜(合格藥品柜檢查發(fā)現(xiàn)頭孢克肟顆粒,信特藥業(yè),50mg/袋,批號(hào)190126,需陰涼保存20度以下)未按儲(chǔ)存要求存放在陰涼柜。 3、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所衛(wèi)生環(huán)境差,柜臺(tái)上灰塵多,營(yíng)業(yè)間有生活用品。 4、處方藥品銷(xiāo)售未憑處方銷(xiāo)售,未留存處方。 |
撤銷(xiāo)GSP證書(shū),立案調(diào)查 |
9 |
湘鄉(xiāng)市東郊鄉(xiāng)健生堂大藥房 |
湘鄉(xiāng)市東郊鄉(xiāng)新園村 |
王志 |
湘C-0732-2016-2013 |
1、含特殊藥品復(fù)方制劑復(fù)方甘草片(海南制藥廠有限公司、規(guī)格:復(fù)方100片/瓶、批號(hào):3190414和3190207)查無(wú)購(gòu)進(jìn)票據(jù),計(jì)算機(jī)無(wú)購(gòu)銷(xiāo)存記錄 2、抽查藥品硫酸氫氯吡格雷片(深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司、規(guī)格:25mg/20粒、批號(hào):ht18035)提供不了合法有效的購(gòu)進(jìn)票據(jù)。 3、含特殊藥品復(fù)方制劑復(fù)方甘草片(海南制藥廠有限公司、規(guī)格:復(fù)方100片/瓶、批號(hào):3190414和3190207)查無(wú)購(gòu)進(jìn)票據(jù),計(jì)算機(jī)無(wú)購(gòu)銷(xiāo)存記錄 4、抽查藥品秋水仙堿片(廣東健迪藥業(yè)有限公司、規(guī)格0.5mg/片、批號(hào)20190802)、頭孢克肟顆粒(浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司、規(guī)格:50mg、批號(hào):190505f)等計(jì)算機(jī)系統(tǒng)查詢不到購(gòu)銷(xiāo)存。 5、應(yīng)按陰涼要求保存的藥品頭孢克肟顆粒(浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司、規(guī)格:50mg、批號(hào):190505f)未按儲(chǔ)存要求存放在陰涼柜。 6、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所放置有與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)的雜物如嬰兒車(chē)等。 |
撤銷(xiāo)GSP證書(shū)。立案調(diào)查 |
10 |
湘潭縣青山橋鎮(zhèn)百信大藥房 |
湘潭縣青山橋鎮(zhèn) |
伍志娥 |
湘C-0732-2014-1041 |
1、該店經(jīng)營(yíng)范圍有生物制品,現(xiàn)場(chǎng)無(wú)冷藏柜 2、無(wú)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)藥品購(gòu)銷(xiāo)存進(jìn)行管控。 3、從無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》單位購(gòu)進(jìn)藥品 4、未建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄 5、無(wú)2019年度養(yǎng)護(hù)記錄 6、無(wú)2019年度人員培訓(xùn)計(jì)劃和記錄 |
1、立案調(diào)查; 2、撤銷(xiāo)GSP證書(shū) |
11 |
湘潭縣福旺堂大藥房 |
湘潭縣花石鎮(zhèn)大橋路122、124號(hào) |
胡湘立 |
湘C-0732-2015-1172 |
1、李勇是該店注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師,檢查時(shí)不在崗, 2、從無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》單位購(gòu)進(jìn)藥品 3、無(wú)2019年度養(yǎng)護(hù)記錄 4、部分藥品未按藥品分類(lèi)管理在原則分類(lèi) 5、處方藥未上鎖銷(xiāo)售 6、無(wú)真實(shí)完整在溫濕度記錄 7、營(yíng)業(yè)員胡平利和胡湘立無(wú)相關(guān)藥學(xué)資質(zhì); 8、無(wú)2019年度人員培訓(xùn)計(jì)劃和記錄 |
1、立案調(diào)查; 2、撤銷(xiāo)GSP證書(shū) |
12 |
湘潭縣花石鎮(zhèn)天使大藥房 |
湘潭縣花石鎮(zhèn)新湖組 |
劉建雄 |
湘C-0732-2014-1041 |
1、該店經(jīng)營(yíng)范圍為非處方藥(甲類(lèi)非處方藥、乙類(lèi)非處方藥),但經(jīng)營(yíng)中藥飲片和處方藥阿莫西林膠囊,批號(hào):90400205,生產(chǎn)廠家:聯(lián)邦制藥; 2、該店無(wú)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)藥品購(gòu)銷(xiāo)存進(jìn)行管控;無(wú)陰涼柜及溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備; 3、無(wú)真實(shí)完整在溫濕度記錄。 4、處方藥開(kāi)架自選如:鹽酸左氧氟沙星,批號(hào):6190450101廠家:山東羅欣藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司。 5、未建立真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄 6、無(wú)2019年度人員培訓(xùn)計(jì)劃和記錄 |
1、立案調(diào)查; 2、撤銷(xiāo)GSP證書(shū) |
13 |
湘潭市嘉盛藥房 |
任川香 |
韶山市銀田鎮(zhèn)南村村劉家組(大熱門(mén)購(gòu)物廣場(chǎng)內(nèi)) |
湘C-0732-2016-0032 |
1、購(gòu)進(jìn)KUIHUA·復(fù)方氨酚烷胺膠囊、人血白蛋白、葵花藥業(yè)·五加參蛤蚧精、白加黑·氨酚偽麻美芬片Ⅱ/氨麻苯美片等藥品(詳見(jiàn)《場(chǎng)所/設(shè)施/財(cái)物清單》),未向供貨單位索取發(fā)票; 2、“補(bǔ)腎益腦膠囊”“長(zhǎng)春寶口服液”“金蚧片”等處方藥開(kāi)架自選; 3、銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑“白加黑”,未嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定,未登記顧客的基本信息; 4、購(gòu)進(jìn)KUIHUA·復(fù)方氨酚烷胺膠囊、人血白蛋白、葵花藥業(yè)·五加參蛤蚧精、白加黑·氨酚偽麻美芬片Ⅱ/氨麻苯美片等藥品(詳見(jiàn)《場(chǎng)所/設(shè)施/財(cái)物清單》),不能提供供貨單位的合法資質(zhì),未確定所購(gòu)入藥品的合法性。 5、從業(yè)人員歐燦未進(jìn)行年度健康檢查; 6、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品陰涼儲(chǔ)存設(shè)備未進(jìn)行溫濕度記錄; 7、該大藥房未制定年度培訓(xùn)計(jì)劃,未開(kāi)張培訓(xùn); 8、未設(shè)置藥品驗(yàn)收區(qū)域; 9、未設(shè)置不合格藥品存放區(qū)域; 10、 未憑處方銷(xiāo)售處方藥魯抗·注射用青霉素鈉(國(guó)藥準(zhǔn)字H37020079)46瓶,購(gòu)進(jìn)100瓶,庫(kù)存54瓶。 |
1、撤銷(xiāo)GSP證書(shū); 2、立案調(diào)查。 |
14 |
韶山市盈康藥行 |
王迎春 |
韶山市清溪鎮(zhèn)梅湖村17號(hào) |
湘C-0732-2018-0003 |
主要缺陷:1項(xiàng)(有條款號(hào)) 1、該藥行未規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品進(jìn)行驗(yàn)收; 一般缺陷:6項(xiàng)(有條款號(hào)) 1、從業(yè)人員唐志國(guó)未進(jìn)行崗前及年度健康檢查; 2、采購(gòu)藥品未建立采購(gòu)記錄; 3、該藥行經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所衛(wèi)生狀況不佳; 4、陳列的藥品擺放不整齊; 5、該藥行 有溫濕度及記錄,查閱溫濕度記錄,有超溫記錄,但未見(jiàn)超溫度處理記錄及超濕度處理措施; 6、該藥行配備了名為“連鎖3000醫(yī)藥GSP管理系統(tǒng)”的計(jì)算機(jī)系統(tǒng),但未使用。7、*15201該藥行購(gòu)進(jìn)的藥品不能夠提供合法有效的購(gòu)進(jìn)票據(jù)(搞骨增生片、壯骨健腎丸、天麻膠囊等)。 |
1、立案查處;2、撤銷(xiāo)GSP證書(shū)。 |